Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaanin tutkimus kroonisessa munuaissairaudessa

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Thu Le, University of Rochester

Sulforafaanin (Avmacol) turvallisuus, toteutettavuus ja teho kroonisessa munuaissairaudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sulforafaaniyhdisteen turvallisuutta, joka tehostaa kehon antioksidanttigeenien toimintaa oksidatiivisen stressin torjumiseksi. Oksidatiivisella stressillä on kokeellisesti osoitettu olevan rooli munuaissairaudessa. Tätä lääkettä on testattu rintasyöpäpotilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, mutta sitä ei ole koskaan testattu potilailla, joilla on munuaissairaus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät turvallisen annoksen kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille, jotka perustuvat potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, saavutettu veren taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että sulforafaanin (Avmacol Extra Strength (ES)) päivittäinen saanti voi hidastaa munuaissairauden etenemisnopeutta ja vähentää oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineita kroonista munuaissairauspotilailla (CKD). Hypoteesimme testaamiseksi suoritamme ensin satunnaistetun, vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen yhdessä R01 NIDDK -palkinnolla rahoitetussa keskustassa. Tämä on interventiofarmakokineettinen tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistettiin saamaan erilaisia ​​Avmacol ES -annoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR ≥ 20 ja <60 ml/min/m2/vuosi ja eGFR:n lasku ≥ 3 ml/min/m2/vuosi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Verenpaine <140/90 mmHg ennen sulforafaanin aloittamista
  • vakaa verenpainetta alentava hoito vähintään kuukauden ajan ennen sulforafaanin aloittamista tai onnistunutta sisäänajojaksoa
  • pystyy antamaan suostumuksen
  • pystyy nielemään kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä rinnakkaissairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • hallitsematon verenpaine
  • seerumin kalium >5,5 mekv/l seulonnassa
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu EF ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista
  • nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • dementian historia
  • antikoagulanteista tai immunosuppressiosta
  • syövän hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 tablettia sulforafaania
Osallistujille annetaan 2 lisävahvuustablettia päivässä
Lääke: Sulforafaani
Tämä on reseptivapaa ravintolisä. Osallistujille annetaan lisävahvuustabletit.
Muut nimet:
  • Avmacol
Kokeellinen: 4 sulforafaania tablettia
Osallistujille annetaan 4 lisävahvuustablettia päivässä
Lääke: Sulforafaani
Tämä on reseptivapaa ravintolisä. Osallistujille annetaan lisävahvuustabletit.
Muut nimet:
  • Avmacol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-8h) plasmassa
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta päivänä 7 ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Sulforafaanilääkepitoisuudet mitataan plasmasta 0, 1, 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla.
ennen aloitusannosta päivänä 7 ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-8h) virtsassa
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta päivänä 7 ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Sulforafaanin lääkepitoisuudet mitataan virtsasta 0, 1, 2, 4 ja 8 tunnin kohdalla.
ennen aloitusannosta päivänä 7 ja 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 7
Haittavaikutus on mikä tahansa sivuvaikutus, joka poikkeaa kohteen lähtötilanteesta.
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Toukokuun 2024 tiedot ovat saatavilla. Päättymispäivä määritetään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

klinikat.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulforafaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa