Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szulforafán tanulmányozása krónikus vesebetegségben

2024. augusztus 8. frissítette: Thu Le, University of Rochester

A szulforafán (Avmacol) biztonságossága, megvalósíthatósága és hatékonysága krónikus vesebetegségben

A tanulmány célja a szulforafán vegyület biztonságosságának tesztelése, amely fokozza az antioxidáns gének aktivitását a szervezetben az oxidatív stressz leküzdésére. Kísérletileg kimutatták, hogy az oxidatív stressz szerepet játszik a vesebetegségben. Ezt a gyógyszert olyan mellrákos betegeken tesztelték, akiknek normális veseműködésük van, de soha nem tesztelték vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a kutatók biztonságos dózist határoznak meg a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára a normál vesefunkciójú betegek vérszintjei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a szulforafán (Avmacol Extra Strength (ES)) napi bevitele csökkentheti a vesebetegség progressziójának sebességét, és csökkentheti az oxidatív stressz és a gyulladás markereit krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. Hipotézisünk teszteléséhez először egy randomizált, 1. fázisú klinikai vizsgálatot hajtunk végre egyetlen, R01 NIDDK-díjjal finanszírozott központban. Ez egy intervenciós farmakokinetikai vizsgálat, amelyben az alanyokat randomizálták az Avmacol ES különböző dózisaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • eGFR ≥ 20 és <60 ml/perc/m2/év, és az eGFR ≥ 3 ml/perc/m2/év csökkenése az előző 12 hónapban
  • Vérnyomás <140/90 Hgmm a szulforafán kezelés megkezdése előtt
  • stabil vérnyomáscsökkentő kezelés legalább egy hónapig a szulforafán-kezelés megkezdése vagy a sikeres bejáratás előtt
  • képes hozzájárulást adni
  • képes lenyelni a kapszulákat

Kizárási kritériumok:

  • jelentős társbetegségek 1 év alatti várható élettartammal
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • szérum kálium >5,5 mekv/l a szűréskor
  • New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség tünetei, ismert EF ≤30% vagy kórházi felvétel szívelégtelenség miatt az elmúlt 3 hónapban
  • olyan tényezők, amelyek korlátozzák a beavatkozásokhoz való ragaszkodást
  • jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban
  • terhesség vagy terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat
  • demencia története
  • antikoagulánsokra vagy immunszuppresszióra
  • rákkezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 tabletta Sulforaphane
A résztvevők napi 2 extra erősségű tablettát kapnak
Drog: Szulforafán
Ez egy vény nélkül kapható táplálék-kiegészítő. A résztvevők extra erősségű tablettákat kapnak.
Más nevek:
  • Avmacol
Kísérleti: 4 tabletta Sulforaphane
A résztvevők napi 4 extra erősségű tablettát kapnak
Drog: Szulforafán
Ez egy vény nélkül kapható táplálék-kiegészítő. A résztvevők extra erősségű tablettákat kapnak.
Más nevek:
  • Avmacol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-8h) plazmában
Időkeret: a kezdő adag beadása előtt a 7. napon és az adagolás utáni 1., 2., 4. és 8. órával
A szulforafán gyógyszerszintjét a plazmában 0, 1, 2, 4 és 8 óra elteltével mérik.
a kezdő adag beadása előtt a 7. napon és az adagolás utáni 1., 2., 4. és 8. órával
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-8h) a vizeletben
Időkeret: a kezdő adag beadása előtt a 7. napon és az adagolás utáni 1., 2., 4. és 8. órával
A szulforafán hatóanyagszintjét a vizeletben mérik 0, 1, 2, 4 és 8 óra elteltével.
a kezdő adag beadása előtt a 7. napon és az adagolás utáni 1., 2., 4. és 8. órával
Nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7. nap
A nemkívánatos esemény minden olyan mellékhatás, amely az alany alapvonalán kívül esik.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD a közzététel után kerül megosztásra

IPD megosztási időkeret

2024 májusi adatok állnak rendelkezésre. A befejezés dátuma meghatározandó.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

klinikai vizsgálatok.gov

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel