Studie van sulforafaan bij chronische nierziekte
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Thu Le, University of Rochester
Veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van sulforafaan (Avmacol) bij chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van de verbinding sulforafaan die de activiteit van antioxidantgenen in het lichaam stimuleert om oxidatieve stress te bestrijden. Experimenteel is aangetoond dat oxidatieve stress een rol speelt bij nieraandoeningen. Dit medicijn is getest bij patiënten met borstkanker die een normale nierfunctie hebben, maar is nooit getest bij patiënten met een nieraandoening.
In deze studie zullen de onderzoekers een veilige dosis voor patiënten met chronische nierziekte vaststellen op basis van de bloedspiegels die worden bereikt bij patiënten met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat de dagelijkse inname van sulforafaan (Avmacol Extra Strength (ES)) de progressie van nierziekten kan verminderen en markers van oxidatieve stress en ontstekingen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) kan verminderen.
Om onze hypothese te testen, zullen we eerst een gerandomiseerde klinische fase 1-studie uitvoeren in één enkel centrum, gefinancierd door een R01 NIDDK-prijs.
Dit is een interventioneel farmacokinetisch onderzoek, waarbij proefpersonen gerandomiseerd worden naar verschillende doses Avmacol ES.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eGFR ≥ 20 en <60 ml/min/m2/jaar, en een daling van de eGFR van ≥ 3 ml/min/m2/jaar in de voorgaande 12 maanden
- Bloeddruk <140/90 mm Hg voorafgaand aan de start van sulforafaan
- stabiel antihypertensivum gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van sulforafaan of succesvolle inloopperiode
- toestemming kunnen geven
- capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- significante comorbide aandoeningen met een levensverwachting van <1 jaar
- ongecontroleerde hypertensie
- serumkalium van >5,5 mEq/L bij screening
- New York Heart Association Klasse 3 of 4 symptomen van hartfalen, bekende EF ≤30% of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 3 maanden
- factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw beperken
- huidige deelname aan een ander onderzoek
- zwangerschap of van plan bent zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
- geschiedenis van dementie
- op anticoagulantia of immunosuppressie
- onder behandeling voor kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 tabletten Sulforafaan
Deelnemers krijgen 2 extra sterkte tabletten per dag
|
Dit is een over-the-counter voedingssupplement.
Deelnemers krijgen de extra sterkte tabletten mee.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 tabletten Sulforafaan
Deelnemers krijgen 4 extra sterkte tabletten per dag
|
Dit is een over-the-counter voedingssupplement.
Deelnemers krijgen de extra sterkte tabletten mee.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-8 uur) in plasma
Tijdsspanne: vóór de initiële dosis op dag 7 en 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
|
Sulforafaan-medicijnspiegels worden in plasma gemeten na 0, 1, 2, 4 en 8 uur.
|
vóór de initiële dosis op dag 7 en 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-8 uur) in urine
Tijdsspanne: vóór de initiële dosis op dag 7 en 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
|
Sulforafaan-medicijnspiegels worden in de urine gemeten na 0, 1, 2, 4 en 8 uur.
|
vóór de initiële dosis op dag 7 en 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: dag 7
|
Bijwerking is elke bijwerking buiten de basislijn van de proefpersoon.
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Sulforafaan
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006759
- 1R01DK128677-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt na publicatie gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens over mei 2024 zijn beschikbaar.
Einddatum nader te bepalen.
IPD-toegangscriteria voor delen
klinischetrials.gov
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .