Badanie sulforafanu w przewlekłej chorobie nerek
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thu Le, University of Rochester
Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność sulforafanu (Avmacol) w przewlekłej chorobie nerek
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa związku sulforafanu, który zwiększa aktywność genów antyoksydacyjnych w organizmie w celu zwalczania stresu oksydacyjnego. Wykazano eksperymentalnie, że stres oksydacyjny odgrywa rolę w chorobie nerek. Ten lek był testowany u pacjentów z rakiem piersi, którzy mają prawidłową czynność nerek, ale nigdy nie był testowany u pacjentów z chorobą nerek.
W tym badaniu badacze ustalą bezpieczną dawkę dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na podstawie poziomów we krwi uzyskanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiliśmy hipotezę, że codzienne spożycie sulforafanu (Avmacol Extra Strength (ES)) może zmniejszyć tempo postępu choroby nerek i zmniejszyć markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Aby przetestować naszą hipotezę, najpierw przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne fazy 1 w jednym ośrodku, finansowane z nagrody R01 NIDDK.
Jest to interwencyjne badanie farmakokinetyczne, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do różnych dawek preparatu Avmacol ES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- eGFR ≥ 20 i <60 ml/min/m2/rok oraz spadek eGFR o ≥ 3 ml/min/m2/rok w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciśnienie krwi <140/90 mm Hg przed rozpoczęciem podawania sulforafanu
- stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia sulforafanem lub udanym okresem wstępnym
- w stanie wyrazić zgody
- w stanie połknąć kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- istotne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok
- niekontrolowane nadciśnienie
- stężenie potasu w surowicy >5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
- Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- czynniki uznane za ograniczające stosowanie się do interwencji
- obecny udział w innym badaniu
- ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- historia demencji
- na antykoagulantach lub immunosupresji
- w trakcie leczenia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 tabletki sulforafanu
Uczestnicy otrzymają 2 dodatkowe tabletki wzmacniające dziennie
|
Jest to suplement diety dostępny bez recepty.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe tabletki wzmacniające.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 tabletki sulforafanu
Uczestnicy otrzymają 4 dodatkowe tabletki wzmacniające dziennie
|
Jest to suplement diety dostępny bez recepty.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe tabletki wzmacniające.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h) w osoczu
Ramy czasowe: przed dawką pierwszą w dniu 7 oraz 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce
|
Stężenie leku sulforafanu będzie mierzone w osoczu po 0, 1, 2, 4 i 8 godzinach.
|
przed dawką pierwszą w dniu 7 oraz 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h) w moczu
Ramy czasowe: przed dawką pierwszą w dniu 7 oraz 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce
|
Stężenie leku sulforafanu będzie mierzone w moczu po 0, 1, 2, 4 i 8 godzinach.
|
przed dawką pierwszą w dniu 7 oraz 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: dzień 7
|
Zdarzenie niepożądane to jakikolwiek efekt uboczny wykraczający poza linię bazową pacjenta.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Sulforafan
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006759
- 1R01DK128677-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne są dane za maj 2024 r.
Termin zakończenia do ustalenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Clinicaltrials.gov
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .