Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sulphoraphane i kronisk nyresygdom

8. august 2024 opdateret af: Thu Le, University of Rochester

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af Sulforaphane (Avmacol) ved kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​forbindelsen sulforaphane, der booster aktiviteten af ​​antioxidantgener i kroppen for at bekæmpe oxidativ stress. Oxidativ stress har eksperimentelt vist sig at spille en rolle ved nyresygdom. Dette lægemiddel er blevet testet hos patienter med brystkræft, som har normal nyrefunktion, men er aldrig blevet testet hos patienter med nyresygdom.

I denne undersøgelse vil efterforskerne etablere en sikker dosis til patienter med kronisk nyresygdom baseret på blodniveauer opnået hos patienter med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at dagligt indtag af sulforaphane (Avmacol Extra Strength (ES)) kan mindske udviklingen af ​​nyresygdomme og mindske markører for oxidativt stress og inflammation hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). For at teste vores hypotese vil vi først udføre et randomiseret, fase 1 klinisk forsøg i et enkelt center finansieret af en R01 NIDDK-pris. Dette er et interventionelt farmakokinetisk forsøg med forsøgspersoner randomiseret til forskellige doser af Avmacol ES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR ≥ 20 og <60 ml/min/m2/år, og et fald i eGFR på ≥ 3 ml/min/m2/år i de foregående 12 måneder
  • Blodtryk <140/90 mm Hg før påbegyndelse af sulforafan
  • stabilt antihypertensivt regime i mindst en måned før påbegyndelse af sulforafan eller vellykket indkøringsperiode
  • i stand til at give samtykke
  • i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • signifikante komorbide tilstande med forventet levetid på <1 år
  • ukontrolleret hypertension
  • serumkalium på >5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt EF ≤30 % eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
  • nuværende deltagelse i en anden undersøgelse
  • graviditet eller planlægger at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • historie om demens
  • på antikoagulantia eller immunsuppression
  • under behandling for kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 tabletter Sulforaphane
Deltagerne får 2 ekstra styrketabletter pr. dag
Medicin: Sulforaphane
Dette er et håndkøbs kosttilskud. Deltagerne får udleveret de ekstra styrketabletter.
Andre navne:
  • Avmacol
Eksperimentel: 4 tabletter Sulforaphane
Deltagerne får 4 ekstra styrketabletter pr. dag
Medicin: Sulforaphane
Dette er et håndkøbs kosttilskud. Deltagerne får udleveret de ekstra styrketabletter.
Andre navne:
  • Avmacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-8 timer) i plasma
Tidsramme: før startdosis på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Sulforaphan-lægemiddelniveauer vil blive målt i plasma efter 0, 1, 2, 4 og 8 timer.
før startdosis på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-8 timer) i urin
Tidsramme: før startdosis på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Sulforaphan-lægemiddelniveauer vil blive målt i urinen efter 0, 1, 2, 4 og 8 timer.
før startdosis på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: dag 7
Bivirkning er enhver bivirkning uden for forsøgspersonens baseline.
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Maj 2024-data er tilgængelige. Slutdato fastlægges.

IPD-delingsadgangskriterier

clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulforaphane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner