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Studie von Sulphoraphan bei chronischer Nierenerkrankung

8. August 2024 aktualisiert von: Thu Le, University of Rochester

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Sulforaphan (Avmacol) bei chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verbindung Sulforaphan zu testen, die die Aktivität antioxidativer Gene im Körper zur Bekämpfung von oxidativem Stress steigert. Es wurde experimentell gezeigt, dass oxidativer Stress eine Rolle bei Nierenerkrankungen spielt. Dieses Medikament wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs und normaler Nierenfunktion getestet, wurde jedoch nie bei Patienten mit Nierenerkrankungen getestet.

In dieser Studie werden die Forscher eine sichere Dosis für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung festlegen, basierend auf Blutspiegeln, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme von Sulforaphan (Avmacol Extra Strength (ES)) die Progressionsrate der Nierenerkrankung verringern und Marker für oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verringern kann. Um unsere Hypothese zu testen, werden wir zunächst eine randomisierte klinische Phase-1-Studie in einem einzigen Zentrum durchführen, die durch einen R01-NIDDK-Preis finanziert wird. Hierbei handelt es sich um eine interventionelle pharmakokinetische Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Dosierungen von Avmacol ES zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eGFR ≥ 20 und < 60 ml/min/m2/Jahr und eine Abnahme der eGFR von ≥ 3 ml/min/m2/Jahr in den letzten 12 Monaten
  • Blutdruck < 140/90 mmHg vor Beginn der Sulphoraphantherapie
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Beginn der Sulphoraphan-Behandlung oder erfolgreicher Einlaufphase
  • Zustimmung erteilen können
  • Kapseln schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumkalium von >5,5 mEq/L beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte EF ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie
  • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder derzeit stillen
  • Geschichte der Demenz
  • auf Antikoagulantien oder Immunsuppression
  • in Behandlung wegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Tabletten Sulforaphan
Die Teilnehmer erhalten täglich 2 Tabletten mit zusätzlicher Stärke
Arzneimittel: Sulforaphan
Dies ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer erhalten die Extra-Stärke-Tabletten.
Andere Namen:
  • Avmacol
Experimental: 4 Tabletten Sulforaphan
Die Teilnehmer erhalten täglich 4 Tabletten mit zusätzlicher Stärke
Arzneimittel: Sulforaphan
Dies ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer erhalten die Extra-Stärke-Tabletten.
Andere Namen:
  • Avmacol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h) im Plasma
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis am Tag 7 und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Der Sulforaphan-Wirkstoffspiegel wird im Plasma nach 0, 1, 2, 4 und 8 Stunden gemessen.
vor der Anfangsdosis am Tag 7 und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h) im Urin
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis am Tag 7 und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Der Sulforaphan-Arzneimittelspiegel wird im Urin nach 0, 1, 2, 4 und 8 Stunden gemessen.
vor der Anfangsdosis am Tag 7 und 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Tag 7
Unter unerwünschtem Ereignis versteht man jede Nebenwirkung, die über die Grundsymptomatik des Probanden hinausgeht.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Veröffentlichung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten vom Mai 2024 sind verfügbar. Enddatum noch festzulegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Clinicaltrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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