Studie av Sulphoraphane i kronisk nyresykdom
8. august 2024 oppdatert av: Thu Le, University of Rochester
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av Sulforaphane (Avmacol) ved kronisk nyresykdom
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til forbindelsen sulforaphane som øker aktiviteten til antioksidantgener i kroppen for å bekjempe oksidativt stress. Oksidativt stress har eksperimentelt vist seg å spille en rolle ved nyresykdom. Dette stoffet har blitt testet på pasienter med brystkreft som har normal nyrefunksjon, men har aldri blitt testet på pasienter med nyresykdom.
I denne studien vil etterforskerne etablere en sikker dose for pasienter med kronisk nyresykdom basert på blodnivåer oppnådd hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at daglig inntak av sulforafan (Avmacol Extra Strength (ES)) kan redusere progresjonshastigheten for nyresykdom og redusere markører for oksidativt stress og betennelse hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
For å teste hypotesen vår vil vi først utføre en randomisert, fase 1 klinisk studie i et enkelt senter finansiert av en R01 NIDDK-pris.
Dette er en intervensjonell farmakokinetisk studie, med forsøkspersoner randomisert til forskjellige doser Avmacol ES.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR ≥ 20 og <60 ml/min/m2/år, og en nedgang i eGFR på ≥ 3 ml/min/m2/år de siste 12 månedene
- Blodtrykk <140/90 mm Hg før initiering av sulforafan
- stabilt antihypertensivt regime i minst én måned før oppstart av sulforafan eller vellykket innkjøringsperiode
- i stand til å gi samtykke
- i stand til å svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- signifikante komorbide tilstander med forventet levealder på <1 år
- ukontrollert hypertensjon
- serumkalium på >5,5 mEq/L ved screening
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer, kjent EF ≤30 % eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
- faktorer som vurderes å begrense etterlevelse av intervensjoner
- nåværende deltakelse i en annen studie
- graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
- historie med demens
- på antikoagulantia eller immunsuppresjon
- under behandling for kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 tabletter Sulforaphane
Deltakerne får 2 ekstra styrketabletter per dag
|
Dette er et reseptfritt kosttilskudd.
Deltakerne får utdelt de ekstra styrketablettene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 tabletter Sulforaphane
Deltakerne får 4 ekstra styrketabletter per dag
|
Dette er et reseptfritt kosttilskudd.
Deltakerne får utdelt de ekstra styrketablettene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-8t) i plasma
Tidsramme: før startdose på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering
|
Sulforaphane medikamentnivåer vil bli målt i plasma etter 0, 1, 2, 4 og 8 timer.
|
før startdose på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-8t) i urin
Tidsramme: før startdose på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering
|
Sulforaphane medikamentnivåer vil bli målt i urin etter 0, 1, 2, 4 og 8 timer.
|
før startdose på dag 7 og 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: dag 7
|
Bivirkninger er enhver bivirkning utenfor forsøkspersonens baseline.
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antikreftfremkallende midler
- Sulforaphane
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006759
- 1R01DK128677-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt etter publisering
IPD-delingstidsramme
Mai 2024-data er tilgjengelige.
Sluttdato fastsettes.
Tilgangskriterier for IPD-deling
clinicaltrials.gov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .