Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sulforafanu u chronického onemocnění ledvin

8. srpna 2024 aktualizováno: Thu Le, University of Rochester

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost sulforafanu (Avmacol) u chronického onemocnění ledvin

Účelem této studie je otestovat bezpečnost sloučeniny sulforafanu, která zvyšuje aktivitu antioxidačních genů v těle v boji proti oxidativnímu stresu. Experimentálně bylo prokázáno, že oxidační stres hraje roli při onemocnění ledvin. Tento lék byl testován u pacientů s rakovinou prsu, kteří mají normální funkci ledvin, ale nikdy nebyl testován u pacientů s onemocněním ledvin.

V této studii vědci stanoví bezpečnou dávku pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin na základě krevních hladin dosažených u pacientů s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že denní příjem sulforafanu (Avmacol Extra Strength (ES)) může snížit rychlost progrese onemocnění ledvin a snížit markery oxidačního stresu a zánětu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Abychom ověřili naši hypotézu, nejprve provedeme randomizovanou klinickou studii fáze 1 v jediném centru financovaném cenou R01 NIDDK. Toto je intervenční farmakokinetická studie se subjekty randomizovanými na různé dávky Avmacolu ES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR ≥ 20 a < 60 ml/min/m2/rok a pokles eGFR ≥ 3 ml/min/m2/rok v předchozích 12 měsících
  • Krevní tlak <140/90 mm Hg před zahájením léčby sulforafanem
  • stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením léčby sulforafanem nebo úspěšným zaváděcím obdobím
  • schopen poskytnout souhlas
  • schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok
  • nekontrolovaná hypertenze
  • sérový draslík >5,5 mEq/l při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • faktory, které omezují dodržování intervencí
  • aktuální účast v jiné studii
  • těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
  • historie demence
  • na antikoagulancia nebo imunosupresi
  • v léčbě rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 tablety Sulforaphane
Účastníci dostanou 2 extra silné tablety denně
Lék: Sulforaphane
Jedná se o volně prodejný doplněk výživy. Účastníci dostanou tablety navíc.
Ostatní jména:
  • Avmacol
Experimentální: 4 tablety Sulforaphane
Účastníci dostanou denně 4 tablety navíc
Lék: Sulforaphane
Jedná se o volně prodejný doplněk výživy. Účastníci dostanou tablety navíc.
Ostatní jména:
  • Avmacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h) v plazmě
Časové okno: před počáteční dávkou v den 7 a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Hladiny léčiva sulforafanu budou měřeny v plazmě po 0, 1, 2, 4 a 8 hodinách.
před počáteční dávkou v den 7 a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h) v moči
Časové okno: před počáteční dávkou v den 7 a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Hladiny sulforafanu budou měřeny v moči po 0, 1, 2, 4 a 8 hodinách.
před počáteční dávkou v den 7 a 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: den 7
Nežádoucí příhoda je jakýkoli vedlejší účinek mimo základní linii subjektu.
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z května 2024 jsou k dispozici. Datum ukončení bude určeno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

klinické studie.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulforaphane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit