慢性腎臓病におけるスルフォラファンの研究
2024年8月8日 更新者：Thu Le、University of Rochester
慢性腎臓病におけるスルフォラファン (Avmacol) の安全性、実現可能性、有効性
この研究の目的は、酸化ストレスと戦うために体内の抗酸化遺伝子の活性を高める化合物スルフォラファンの安全性をテストすることです. 酸化ストレスは腎臓病に関与することが実験的に示されています。 この薬は、腎機能が正常な乳がん患者で試験されていますが、腎疾患患者で試験されたことはありません。
この研究では、治験責任医師は、正常な腎機能を持つ患者で達成された血中濃度に基づいて、慢性腎臓病患者の安全な投与量を確立します。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、スルフォラファン (Avmacol Extra Strength (ES)) を毎日摂取すると、慢性腎臓病 (CKD) 患者の腎臓病の進行速度を低下させ、酸化ストレスと炎症のマーカーを減少させることができると仮説を立てています。
私たちの仮説を検証するために、まず、R01 NIDDK 賞の資金提供を受けた単一施設で無作為化第 1 相臨床試験を実施します。
これは介入的薬物動態試験であり、被験者は無作為に異なる用量の Avmacol ES に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- eGFR ≥ 20 かつ < 60 ml/min/m2/年、および eGFR が 3 ml/分/m2/年以上の過去 12 か月間の減少
- -スルフォラファンの開始前の血圧<140/90 mm Hg
- -スルフォラファンの開始または成功した慣らし期間の少なくとも1か月前の安定した降圧レジメン
- 同意を与えることができる
- カプセルを飲み込むことができる
除外基準:
- -平均余命が1年未満の重大な併存疾患
- コントロールされていない高血圧
- スクリーニング時の血清カリウム値が 5.5 mq/L を超える
- -ニューヨーク心臓協会クラス3または4の心不全症状、既知のEF ≤30％、または過去3か月以内の心不全による入院
- 介入への遵守を制限すると判断された要因
- 別の研究への現在の参加
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中
- 認知症の病歴
- 抗凝固剤または免疫抑制剤について
- がん治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スルフォラファン 2錠
参加者には1日あたり2錠の追加の強度のタブレットが与えられます
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これは市販の栄養補助食品です。
参加者には、特別な強度のタブレットが提供されます。
他の名前：
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実験的：スルフォラファン 4錠
参加者には1日あたり4錠の追加強度タブレットが与えられます
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これは市販の栄養補助食品です。
参加者には、特別な強度のタブレットが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の濃度時間曲線下面積 (AUC 0-8h)
時間枠：7日目の初回投与前および投与後1、2、4、8時間
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血漿中のスルフォラファン薬物レベルは、0、1、2、4、および 8 時間後に測定されます。
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7日目の初回投与前および投与後1、2、4、8時間
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尿中の濃度時間曲線下面積 (AUC 0-8h)
時間枠：7日目の初回投与前および投与後1、2、4、8時間
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尿中のスルフォラファン薬物レベルは、0、1、2、4、および 8 時間後に測定されます。
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7日目の初回投与前および投与後1、2、4、8時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：7日目
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有害事象とは、被験者のベースラインを超えた副作用のことです。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thu H Le, MD, FAHA、Division of Nephrology Chief
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006759
- 1R01DK128677-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは発行後に共有されます
IPD 共有時間枠
2024 年 5 月のデータが入手可能です。
終了日は未定。
IPD 共有アクセス基準
臨床試験.gov
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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