Estudo do Sulforafano na Doença Renal Crônica
13 de julho de 2023 atualizado por: Thu Le, University of Rochester
Segurança, Viabilidade e Eficácia do Sulforafano (Avmacol) na Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é testar a segurança do composto sulforafano que aumenta a atividade de genes antioxidantes no corpo para combater o estresse oxidativo. Foi demonstrado experimentalmente que o estresse oxidativo desempenha um papel na doença renal. Este medicamento foi testado em pacientes com câncer de mama com função renal normal, mas nunca foi testado em pacientes com doença renal.
Neste estudo, os investigadores estabelecerão uma dose segura para pacientes com doença renal crônica com base nos níveis sanguíneos alcançados em pacientes com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison Stewart
- Número de telefone: 585-273-4259
- E-mail: allison_stewart@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- eGFR ≥ 20 e <60 ml/min/m2/ano, e um declínio no eGFR de ≥ 3 ml/min/m2/ano nos últimos 12 meses
- Pressão arterial <140/90 mm Hg antes do início do sulforafano
- regime anti-hipertensivo estável por pelo menos um mês antes do início do sulforafano ou período inicial bem-sucedido
- capaz de fornecer consentimento
- capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- comorbidades significativas com expectativa de vida <1 ano
- hipertensão descontrolada
- potássio sérico > 5,5 mEq/L na triagem
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association, FE conhecida ≤30% ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- fatores julgados para limitar a adesão às intervenções
- participação atual em outro estudo
- gravidez ou planejamento para engravidar ou atualmente amamentando
- história de demência
- em uso de anticoagulantes ou imunossupressão
- em tratamento de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 comprimidos de sulforafano
Os participantes receberão 2 comprimidos de força extra por dia
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Este é um suplemento nutricional sem receita.
Os participantes receberão os comprimidos de força extra.
Outros nomes:
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Experimental: 4 comprimidos de sulforafano
Os participantes receberão 4 comprimidos de força extra por dia
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Este é um suplemento nutricional sem receita.
Os participantes receberão os comprimidos de força extra.
Outros nomes:
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Experimental: 6 comprimidos de Sulforafano
Os participantes receberão 6 comprimidos de força extra por dia
|
Este é um suplemento nutricional sem receita.
Os participantes receberão os comprimidos de força extra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-8h) no soro
Prazo: antes da dose inicial no dia 7 e 2, 4 e 8 horas após a dose
|
Os níveis da droga sulforafano serão medidos no soro em 0, 2, 4 e 8 horas.
|
antes da dose inicial no dia 7 e 2, 4 e 8 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-8h) na urina
Prazo: antes da dose inicial no dia 7 e 2, 4 e 8 horas após a dose
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Os níveis da droga sulforafano serão medidos na urina em 0, 2, 4 e 8 horas.
|
antes da dose inicial no dia 7 e 2, 4 e 8 horas após a dose
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Número de participantes com um evento adverso
Prazo: dia 7
|
dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulforafano
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD será compartilhado após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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