Estudio de sulforafano en la enfermedad renal crónica
8 de agosto de 2024 actualizado por: Thu Le, University of Rochester
Seguridad, viabilidad y eficacia del sulforafano (Avmacol) en la enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es probar la seguridad del compuesto sulforafano que aumenta la actividad de los genes antioxidantes en el cuerpo para combatir el estrés oxidativo. Se ha demostrado experimentalmente que el estrés oxidativo desempeña un papel en la enfermedad renal. Este medicamento se ha probado en pacientes con cáncer de mama que tienen una función renal normal, pero nunca se ha probado en pacientes con enfermedad renal.
En este estudio, los investigadores establecerán una dosis segura para pacientes con enfermedad renal crónica en función de los niveles en sangre alcanzados en pacientes con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que la ingesta diaria de sulforafano (Avmacol Extra Strength (ES)) puede disminuir la tasa de progresión de la enfermedad renal y disminuir los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Para probar nuestra hipótesis, primero realizaremos un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado en un solo centro financiado por un premio R01 NIDDK.
Este es un ensayo farmacocinético intervencionista, con sujetos asignados al azar a diferentes dosis de Avmacol ES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- eGFR ≥ 20 y < 60 ml/min/m2/año, y una disminución de eGFR de ≥ 3 ml/min/m2/año en los 12 meses previos
- Presión arterial <140/90 mm Hg antes del inicio del sulforafano
- Régimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de iniciar el sulforafano o un período de preinclusión satisfactorio.
- capaz de dar su consentimiento
- capaz de tragar cápsulas
Criterio de exclusión:
- condiciones comórbidas significativas con una esperanza de vida de <1 año
- hipertensión no controlada
- potasio sérico de >5.5 mEq/L en la selección
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, FE conocida ≤30 % o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
- factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
- participación actual en otro estudio
- embarazo o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
- historia de la demencia
- en anticoagulantes o inmunosupresores
- en tratamiento por cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2 tabletas de sulforafano
Los participantes recibirán 2 tabletas extra fuertes por día.
|
Este es un suplemento nutricional de venta libre.
Los participantes recibirán las tabletas extra fuertes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4 tabletas de sulforafano
Los participantes recibirán 4 tabletas extra fuertes por día.
|
Este es un suplemento nutricional de venta libre.
Los participantes recibirán las tabletas extra fuertes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC 0-8 h) en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial el día 7 y 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
|
Los niveles del fármaco sulforafano se medirán en plasma a las 0, 1, 2, 4 y 8 horas.
|
antes de la dosis inicial el día 7 y 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC 0-8 h) en orina
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial el día 7 y 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
|
Los niveles del fármaco sulforafano se medirán en orina a las 0, 1, 2, 4 y 8 horas.
|
antes de la dosis inicial el día 7 y 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: día 7
|
Evento adverso es cualquier efecto secundario fuera del valor inicial del sujeto.
|
día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006759
- 1R01DK128677-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de mayo de 2024 están disponibles.
Fecha de finalización por determinar.
Criterios de acceso compartido de IPD
ensayosclinicos.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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