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만성 신장 질환에 대한 설포라판 연구

2024년 8월 8일 업데이트: Thu Le, University of Rochester

만성신장질환에서 설포라판(Avmacol)의 안전성, 타당성 및 효능

이 연구의 목적은 체내 산화 스트레스에 대항하기 위해 항산화 유전자의 활성을 높이는 복합 설포라판의 안전성을 테스트하는 것입니다. 산화 스트레스는 실험적으로 신장 질환에 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이 약은 정상적인 신장 기능을 가진 유방암 환자에서 시험되었지만 신장 질환 환자에서는 시험된 적이 없습니다.

이 연구에서 조사관은 정상적인 신장 기능을 가진 환자에서 달성한 혈중 수치를 기반으로 만성 신장 질환 환자를 위한 안전한 용량을 설정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 설포라판(Avmacol Extra Strength(ES))을 매일 섭취하면 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 질환 진행 속도를 감소시키고 산화 스트레스 및 염증 지표를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 가설을 테스트하기 위해 먼저 R01 NIDDK 지원금을 지원받는 단일 센터에서 무작위 1상 임상 시험을 수행할 것입니다. 이는 중재적 약동학 시험으로 피험자는 다양한 용량의 Avmacol ES에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • eGFR ≥ 20 및 <60 ml/min/m2/year 및 이전 12개월 동안 eGFR 감소가 ≥ 3 ml/min/m2/year
  • 설포라판 시작 전 혈압 <140/90mmHg
  • 설포라판 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법 또는 성공적인 도입 기간
  • 동의를 제공할 수 있음
  • 캡슐을 삼킬 수 있는

제외 기준:

  • 기대 수명이 1년 미만인 중대한 동반 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 시 >5.5mEq/L의 혈청 칼륨
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 EF ≤30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
  • 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인
  • 다른 연구에 현재 참여
  • 임신 또는 임신 계획 또는 현재 모유 수유
  • 치매의 역사
  • 항응고제 또는 면역억제제
  • 암 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설포라판 2정
참가자에게는 하루에 2개의 추가 강도 정제가 제공됩니다.
의약품: 설포라판
이것은 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제입니다. 참가자에게는 추가 강도 정제가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아브마콜
실험적: 설포라판 4정
참가자에게는 하루에 4개의 추가 강도 정제가 제공됩니다.
의약품: 설포라판
이것은 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제입니다. 참가자에게는 추가 강도 정제가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아브마콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장의 농도-시간 곡선(AUC 0-8h) 아래 면적
기간: 7일차 최초 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간
설포라판 약물 수치는 0, 1, 2, 4, 8시간에 혈장에서 측정됩니다.
7일차 최초 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간
소변의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-8h)
기간: 7일차 최초 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간
설포라판 약물 수치는 0, 1, 2, 4, 8시간에 소변에서 측정됩니다.
7일차 최초 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8시간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 7일차
부작용은 피험자의 기준선을 벗어난 모든 부작용입니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 게시 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 5월 데이터를 사용할 수 있습니다. 종료일은 미정.

IPD 공유 액세스 기준

Clinicaltrials.gov

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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