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Studio del sulforafano nella malattia renale cronica

8 agosto 2024 aggiornato da: Thu Le, University of Rochester

Sicurezza, fattibilità ed efficacia del sulforafano (Avmacol) nella malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza del composto sulforafano che aumenta l'attività dei geni antiossidanti nel corpo per combattere lo stress ossidativo. È stato dimostrato sperimentalmente che lo stress ossidativo svolge un ruolo nelle malattie renali. Questo farmaco è stato testato in pazienti con carcinoma mammario che hanno una normale funzionalità renale, ma non è mai stato testato in pazienti con malattia renale.

In questo studio, i ricercatori stabiliranno una dose sicura per i pazienti con malattia renale cronica basata sui livelli ematici raggiunti nei pazienti con normale funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che l'assunzione giornaliera di sulforafano (Avmacol Extra Strength (ES)) possa diminuire il tasso di progressione della malattia renale e diminuire i marcatori di stress ossidativo e infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Per testare la nostra ipotesi, eseguiremo prima uno studio clinico randomizzato di Fase 1 in un unico centro finanziato da un premio R01 NIDDK. Si tratta di uno studio interventistico di farmacocinetica, con soggetti randomizzati a diverse dosi di Avmacol ES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eGFR ≥ 20 e <60 ml/min/m2/anno e un calo di eGFR ≥ 3 ml/min/m2/anno nei 12 mesi precedenti
  • Pressione sanguigna <140/90 mm Hg prima dell'inizio del sulforafano
  • regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima dell'inizio del sulforafano o periodo di rodaggio riuscito
  • in grado di fornire il consenso
  • in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • condizioni di comorbilità significative con aspettativa di vita <1 anno
  • ipertensione incontrollata
  • potassio sierico >5,5 mEq/L allo screening
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
  • attuale partecipazione ad un altro studio
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • storia di demenza
  • anticoagulanti o immunosoppressori
  • in cura per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 compresse di Sulforafano
Ai partecipanti verranno somministrate 2 compresse di forza extra al giorno
Droga: Sulforafano
Questo è un integratore alimentare da banco. Ai partecipanti verranno fornite le compresse extra resistenti.
Altri nomi:
  • Avmacol
Sperimentale: 4 compresse di Sulforafano
Ai partecipanti verranno somministrate 4 compresse di forza extra al giorno
Droga: Sulforafano
Questo è un integratore alimentare da banco. Ai partecipanti verranno fornite le compresse extra resistenti.
Altri nomi:
  • Avmacol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-8 ore) nel plasma
Lasso di tempo: prima della dose iniziale il giorno 7 e 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
I livelli del farmaco sulforafano saranno misurati nel plasma a 0, 1, 2, 4 e 8 ore.
prima della dose iniziale il giorno 7 e 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-8 ore) nelle urine
Lasso di tempo: prima della dose iniziale il giorno 7 e 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
I livelli del farmaco sulforafano saranno misurati nelle urine a 0, 1, 2, 4 e 8 ore.
prima della dose iniziale il giorno 7 e 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: giorno 7
L'evento avverso è qualsiasi effetto collaterale al di fuori del livello di base del soggetto.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Sono disponibili i dati di maggio 2024. Data di fine da definire.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

clinictrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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