Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сульфорафана при хронической болезни почек

8 августа 2024 г. обновлено: Thu Le, University of Rochester

Безопасность, осуществимость и эффективность сульфорафана (авмакола) при хронической болезни почек

Целью этого исследования является проверка безопасности соединения сульфорафана, которое повышает активность генов антиоксидантов в организме для борьбы с окислительным стрессом. Экспериментально показано, что окислительный стресс играет роль в заболевании почек. Этот препарат был протестирован на пациентах с раком молочной железы с нормальной функцией почек, но никогда не тестировался на пациентах с заболеванием почек.

В этом исследовании исследователи установят безопасную дозу для пациентов с хроническим заболеванием почек на основе уровней в крови, достигнутых у пациентов с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что ежедневный прием сульфорафана (Avmacol Extra Strength (ES)) может снизить скорость прогрессирования заболевания почек и снизить маркеры окислительного стресса и воспаления у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Чтобы проверить нашу гипотезу, мы сначала проведем рандомизированное клиническое исследование фазы 1 в одном центре, финансируемом наградой R01 NIDDK. Это интервенционное фармакокинетическое исследование, в котором субъекты рандомизированно получали разные дозы Avmacol ES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рСКФ ≥ 20 и <60 мл/мин/м2/год и снижение рСКФ ≥ 3 мл/мин/м2/год за предыдущие 12 месяцев
  • Артериальное давление <140/90 мм рт. ст. до начала лечения сульфорафаном
  • стабильный антигипертензивный режим в течение по крайней мере одного месяца до начала лечения сульфорафаном или успешного вводного периода
  • возможность дать согласие
  • способен глотать капсулы

Критерий исключения:

  • серьезные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • неконтролируемая гипертония
  • уровень калия в сыворотке >5,5 мэкв/л при скрининге
  • Симптомы сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная ФВ ≤30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
  • факторы, которые, как считается, ограничивают приверженность к вмешательствам
  • текущее участие в другом исследовании
  • беременность или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
  • история деменции
  • на антикоагулянтах или иммунодепрессантах
  • на лечении от рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 таблетки сульфорафана
Участникам будет даваться 2 таблетки дополнительной силы в день.
Лекарство: Сульфорафан
Это безрецептурная пищевая добавка. Участникам будут выданы таблетки повышенной прочности.
Другие имена:
  • Авмакол
Экспериментальный: 4 таблетки сульфорафана
Участники будут получать по 4 таблетки повышенной прочности в день.
Лекарство: Сульфорафан
Это безрецептурная пищевая добавка. Участникам будут выданы таблетки повышенной прочности.
Другие имена:
  • Авмакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0–8 ч) в плазме
Временное ограничение: до первоначальной дозы на 7-й день и через 1, 2, 4 и 8 часов после дозы
Уровни препарата сульфорафан будут измеряться в плазме через 0, 1, 2, 4 и 8 часов.
до первоначальной дозы на 7-й день и через 1, 2, 4 и 8 часов после дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0–8 ч) в моче
Временное ограничение: до первоначальной дозы на 7-й день и через 1, 2, 4 и 8 часов после дозы
Уровни препарата сульфорафан будут измеряться в моче через 0, 1, 2, 4 и 8 часов.
до первоначальной дозы на 7-й день и через 1, 2, 4 и 8 часов после дозы
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: день 7
Неблагоприятное событие — это любой побочный эффект, выходящий за пределы исходного состояния субъекта.
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Thu H Le, MD, FAHA, Division of Nephrology Chief

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006759
  • 1R01DK128677-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет опубликован после публикации

Сроки обмена IPD

Доступны данные за май 2024 года. Дата окончания уточняется.

Критерии совместного доступа к IPD

www.clinicaltrials.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться