萝卜硫素治疗慢性肾脏病的研究
2024年8月8日 更新者：Thu Le、University of Rochester
萝卜硫素 (Avmacol) 治疗慢性肾脏病的安全性、可行性和有效性
本研究的目的是测试化合物萝卜硫素的安全性，该化合物可增强体内抗氧化基因的活性以对抗氧化应激。 实验表明氧化应激在肾脏疾病中发挥作用。 该药物已在肾功能正常的乳腺癌患者中进行过试验，但从未在肾病患者中进行过试验。
在这项研究中，研究人员将根据正常肾功能患者的血液水平为慢性肾病患者确定安全剂量。
研究概览
详细说明
我们假设每日摄入萝卜硫素（Avmacol Extra Strength（ES））可以降低慢性肾病（CKD）患者的肾病进展率并减少氧化应激和炎症标志物。
为了检验我们的假设，我们将首先在由 R01 NIDDK 奖项资助的单一中心进行随机 1 期临床试验。
这是一项介入性药代动力学试验，受试者随机接受不同剂量的 Avmacol ES。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- eGFR ≥ 20 且 <60 ml/min/m2/年，并且在过去 12 个月内 eGFR 下降 ≥ 3 ml/min/m2/年
- 开始服用萝卜硫素前血压 <140/90 mm Hg
- 在开始萝卜硫素或成功的磨合期之前至少一个月稳定的抗高血压方案
- 能够提供同意
- 能够吞服胶囊
排除标准：
- 预期寿命<1年的重大合并症
- 不受控制的高血压
- 筛选时血清钾 >5.5 mEq/L
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭症状，已知 EF ≤30% 或过去 3 个月内因心力衰竭入院
- 判断为限制干预依从性的因素
- 目前参与另一项研究
- 怀孕或计划怀孕或目前正在母乳喂养
- 痴呆史
- 抗凝剂或免疫抑制
- 正在接受癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 片萝卜硫素
参与者每天将获得 2 片额外的力量药片
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这是一种非处方营养补充剂。
参与者将获得额外的力量药片。
其他名称：
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实验性的：4 片萝卜硫素
参与者每天将获得 4 片额外强度药片
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这是一种非处方营养补充剂。
参与者将获得额外的力量药片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-8h)
大体时间：首次给药前、第 7 天以及给药后 1、2、4 和 8 小时
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将在 0、1、2、4 和 8 小时测量血浆中萝卜硫素药物水平。
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首次给药前、第 7 天以及给药后 1、2、4 和 8 小时
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尿液中浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-8h)
大体时间：首次给药前、第 7 天以及给药后 1、2、4 和 8 小时
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将在 0、1、2、4 和 8 小时测量尿液中的萝卜硫素药物水平。
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首次给药前、第 7 天以及给药后 1、2、4 和 8 小时
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 7 天
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不良事件是指受试者基线之外的任何副作用。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thu H Le, MD, FAHA、Division of Nephrology Chief
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006759
- 1R01DK128677-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在发布后共享
IPD 共享时间框架
2024 年 5 月的数据可用。
结束日期待定。
IPD 共享访问标准
临床试验网站
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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