Différences entre les sexes dans l'efficacité de la TCC sur le projet IBS 3 (U54_P3_CBT)

Un total de 150 participants adultes à l'IBS seront complétés au cours des années 1 à 4 des études proposées. Il s'agira de 50 hommes, 50 femmes préménopausées dans le bras de traitement (thérapie cognitivo-comportementale : TCC) et 50 dans le bras « soins habituels », tous les sous-types d'habitudes intestinales.

Dépistage V1 : Tous les sujets subiront une présélection à l'aide d'un outil de présélection approuvé par l'IRB spécifique à l'étude (15 à 20 minutes). Si éligible et intéressé, l'équipe d'étude enverra l'ICF par e-mail au sujet, puis l'équipe d'étude examinera l'ICF avec le sujet pour déterminer la compréhension de la participation à l'étude et des risques/avantages. Les sujets signeront et retourneront au coordinateur par voie électronique/scan/fax. L'équipe de l'étude enverra ensuite aux participants un lien court vers des questionnaires préliminaires via Survey Monkey afin de déterminer davantage l'éligibilité à la participation et d'aider le clinicien à obtenir des antécédents médicaux précis ainsi qu'à évaluer les facteurs de risque de participation. Lorsqu'elle sera jugée éligible, l'équipe de l'étude organisera une réunion vidéo/zoom/téléphonique pour terminer la visite de dépistage initiale/la prise d'antécédents médicaux et psychologiques. Cela prendra environ 1,5 heure.

Les sujets viendront au centre OCNSR pour compléter le dépistage de l'étude, y compris un examen physique par l'infirmière autorisée et l'infirmière autorisée/infirmière praticienne ou la médecin. À leur arrivée, ils dateront et signeront le consentement éclairé et auront le temps de poser des questions. L'examen physique comprendra les signes vitaux, la taille, le poids et un ROS (examen des systèmes). Il y aura un seul échantillon de sang prélevé d'environ 2 cuillères à café pour déterminer le cycle menstruel (femmes) et si nécessaire, il peut y avoir du sang supplémentaire (environ 1 cuillère à soupe) pour le SCI-diarrhée ou une prédominance mixte pour exclure toute autre maladie gastro-intestinale similaire au SCI symptômes. Les sujets recevront des échantillons d'éléments de collecte à emporter chez eux pour la collecte des selles et du journal alimentaire. L'échantillon de selles sera prélevé à leur retour pour l'IRM prévue dans les 1 à 3 semaines suivant le dépistage. Ils recevront deux liens uniques anonymes de Survey Monkey à compléter avant la visite d'IRM. Un lien est un questionnaire sur l'historique de l'alimentation (VioScreen) et l'autre est un groupe de questionnaires portant sur les symptômes (IBS), l'humeur et la santé et le bien-être en général. Cette visite prendra environ 1,5 à 2 heures.

IRM V2 : Acquisition de données sur le cerveau et le tronc cérébral : tous les participants subiront une session d'IRM structurelle, au repos, DTI et du tronc cérébral de 70 minutes. Tous les sujets seront imagés sur un scanner Siemens 3 Tesla Prisma hébergé au UCLA Ahmanson-Lovelace Brain Mapping Center (ALBMC). Les sujets rempliront plusieurs questionnaires de mesure de l'état d'anxiété et des symptômes à leur arrivée. Les femmes devront faire un test d'urine quotidien à la maison pour identifier leur phase menstruelle. À leur arrivée à l'IRM, elles donneront un échantillon d'urine pour un test de grossesse et seront exclues si elles sont enceintes. Un seul échantillon de sang sera prélevé par ponction veineuse pour les hormones, la méthylation cellulaire et les cytokines pro-inflammatoires (15-20 cc). Les sujets reviendront avec leur journal de régime, leurs collections d'échantillons de selles et de salive (femelle) et feront examiner tous les échantillons par le coordinateur de l'étude, pour la viabilité et l'exactitude de la collecte.

La numérisation suivra les paramètres du projet HBC (Human Brain Connectome) avec des vues antérieure et postérieure pour chaque numérisation. Ils auront le scan structurel MP Rage (imagerie de la matière grise) (durée ~ 14,5 minutes) et les sujets pourront regarder un film de leur choix pendant ce scan.

Ensuite, il y a 2 analyses fonctionnelles RSN (état de repos) (durée totale ~ 12 minutes). Des instructions textuelles sont données au sujet pendant le RSN pour se reposer, se détendre et se concentrer sur le réticule affiché sur l'écran miroir reflété sur la bobine de tête sans s'endormir. Après l'analyse de l'état de repos, il sera demandé au sujet s'il a ressenti une douleur ou un inconfort quelconque qui aurait pu distraire le sujet pendant l'état de repos fonctionnel et cela sera documenté sur un tableau du sujet.

Le scan suivant est le DTI (imagerie du tenseur de diffusion) d'une durée d'environ 10 minutes. Les sujets peuvent regarder un film de leur choix au cours de cette analyse.

Cette visite ne prendra pas plus de 1,5 à 2 heures.

Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir une TCC (66,5 % de chances) ou des soins habituels (33,5 % de chances). La TCC est décrite ci-dessous. S'il s'agit de soins habituels, le sujet n'aura aucune restriction sur les sujets, sauf que l'équipe de l'étude demandera aux sujets de ne pas commencer de nouvelles thérapies pour le SII ou de nouveaux médicaments, sauf si cela est jugé nécessaire par leur PCP.

CBT : Cette intervention éducative structurée et basée sur les compétences est réalisée via l'enseignement en ligne et la pratique individuelle. Les sujets seront invités à se connecter au site CBT une fois par semaine pendant 8 à 10 semaines, chaque session durant entre 20 et 40 minutes. Le contenu a été validé dans un essai CBT randomisé sur Internet pour IBS. L'intervention n'implique aucun contact direct du thérapeute ni aucune interaction avec d'autres patients ou participants à l'étude. L'intervention est hébergée par Mahana Therapeutics Inc. (nommée Parallel TM) qui est engagée par UCLA pour fournir l'intervention. Après l'inscription, chaque sujet recevra une connexion sécurisée pour accéder au site CBT et aucune information d'identification personnelle ne sera demandée ou transmise au site ou à Mahana Therapeutics. Au cours de la période d'intervention de 8 semaines, les sujets seront contactés par un coordinateur de l'étude pour un suivi s'ils cessent de se connecter au site Web et ils pourront contacter un coordinateur de l'étude pour des questions concernant l'intervention, l'accès au site Web, etc.

Un répondeur sera défini comme un sujet avec un changement de score IBS-SSS de ≥ 50 entre le début et la fin du traitement et correspond à un changement cliniquement significatif des symptômes. Les participants affectés à la condition de soins habituels auront le même questionnaire, la neuroimagerie, les évaluations biologiques et des symptômes que ceux de la TCC, mais ne bénéficieront d'aucune intervention spécifique du projet.

Il y aura un court lien vers le questionnaire SM de mi-étude à remplir en rapport avec les symptômes. Après 8 à 10 semaines de TCC (dans les 2 à 3 semaines suivant la fin), ils reviendront pour une visite IRM post-TCC identique à la description ci-dessus.