IBS Project 3에서 CBT 효과의 성별 차이 (U54_P3_CBT)

총 150명의 성인 IBS 참가자가 제안된 연구의 1-4년차에 완료될 것입니다. 이들은 남성 50명, 치료 부문(인지 행동 요법: CBT)의 폐경 전 여성 50명, '일반적인 관리' 부문의 50명으로, 모든 배변 습관 하위 유형입니다.

스크리닝 V1: 모든 피험자는 연구 특정 IRB 승인 사전 스크리닝 도구(15-20분)를 사용하여 사전 스크리닝을 받습니다. 자격이 있고 관심이 있는 경우 연구 팀은 피험자에게 이메일을 통해 ICF를 보낸 다음 피험자와 함께 ICF를 검토하여 연구 참여 및 위험/이점에 대한 이해를 결정합니다. 피험자는 전자/스캔/팩스 방법으로 서명하고 코디네이터에게 반환합니다. 그런 다음 연구 팀은 참가자에게 Survey Monkey를 통해 예비 설문지의 짧은 링크를 보내 참가자 자격을 추가로 결정하고 임상의가 정확한 병력을 얻고 참여 위험 요소를 평가하도록 돕습니다. 자격이 있다고 판단되면 연구 팀은 화상/줌/전화 회의를 설정하여 초기 스크리닝 방문/의료 및 심리적 병력 청취를 완료합니다. 약 1.5시간이 소요됩니다.

피험자는 RN 및 RN/NP 또는 MD의 신체 검사를 포함하여 연구 선별을 완료하기 위해 OCNSR 센터에 올 것입니다. 도착하면 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명하고 질문을 할 시간이 있습니다. 신체 검사에는 활력 징후, 신장, 체중 및 ROS(시스템 검토)가 포함됩니다. 월경 주기(여성)를 결정하기 위해 약 2티스푼의 단일 혈액 샘플을 채취하고, 필요한 경우 IBS와 유사한 다른 위장관 질환을 배제하기 위해 IBS-설사 또는 혼합 우세에 대한 추가 혈액(약 1큰술)이 있을 수 있습니다. 증상. 피험자에게는 대변 및 다이어트 일지 수집을 위해 집으로 가져갈 샘플 수집 항목이 제공됩니다. 검사 후 1-3주 이내에 예정된 MRI를 위해 돌아올 때 대변 샘플을 수집합니다. 그들은 MRI 방문 전에 완료할 두 개의 고유한 비식별화된 온라인 Survey Monkey 링크를 받게 됩니다. 한 링크는 다이어트 기록 설문지(VioScreen)이고 다른 링크는 증상(IBS), 기분, 일반적인 건강 및 웰빙에 대해 묻는 설문지 그룹입니다. 이 방문은 약 1.5-2시간이 소요됩니다.

MRI V2: 뇌 및 뇌간 데이터 수집: 모든 참가자는 70분 동안 구조, 휴식 상태, DTI 및 뇌간 MRI 스캔 세션을 받게 됩니다. 모든 주제는 UCLA Ahmanson-Lovelace Brain Mapping Center(ALBMC)에 보관된 Siemens 3 Tesla Prisma 스캐너에서 이미지화됩니다. 피험자는 도착 시 몇 가지 상태 불안 및 증상 측정 설문지를 작성합니다. 여성은 월경 단계를 확인하기 위해 집에서 매일 소변 검사를 받아야 합니다. MRI에 도착하면 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공하고 임신한 경우 제외됩니다. 단일 혈액 샘플은 호르몬, 세포 메틸화 및 전 염증성 사이토카인(15-20cc)에 대해 정맥 천자를 통해 수집됩니다. 피험자는 식이 일지, 대변 및 타액(여성) 샘플 수집품을 가지고 돌아올 것이며 생존 가능성 및 수집 정확성을 위해 연구 코디네이터가 모든 샘플을 검토하게 됩니다.

스캐닝은 각 스캔에 대한 전방 및 후방 보기가 포함된 HBC(Human Brain Connectome) 프로젝트의 매개변수를 따릅니다. 그들은 구조적 MP Rage(회백질 이미징) 스캔(시간 ~14.5분)을 갖게 되며 피험자는 이 스캔 중에 원하는 영화를 볼 수 있습니다.

다음은 2 RSN(휴식 상태) 기능 스캔(총 시간 ~12분)입니다. RSN 동안 잠자지 않고 헤드 코일에 반사된 미러 화면에 표시되는 십자선에 휴식을 취하고 긴장을 풀고 초점을 맞추라는 지침이 피험자에게 주어집니다. 휴식 상태 스캔 후 피험자는 기능적 휴식 상태 동안 피험자를 산만하게 할 수 있는 통증이나 불편함이 있었는지 질문을 받게 되며 이는 피험자 차트에 기록됩니다.

다음 스캔은 약 10분간 지속되는 DTI(확산 텐서 이미징)입니다. 피험자는 이 스캔 중에 원하는 영화를 볼 수 있습니다.

이 방문은 1.5-2시간 이상 소요되지 않습니다.

그런 다음 피험자는 CBT(66.5% 확률) 또는 일반적인 치료(33.5% 확률)로 무작위 배정됩니다. CBT는 아래에 설명되어 있습니다. 평소 치료를 받는 경우, 피험자는 PCP가 필요하다고 판단하지 않는 한 연구 팀이 피험자에게 IBS 또는 신약에 대한 새로운 요법을 시작하지 않도록 요청하는 것을 제외하고는 피험자에 대한 제한이 없습니다.

CBT: 이 구조화된 교육 및 기술 기반 개입은 인터넷 교육 및 개별 실습을 통해 수행됩니다. 피험자는 8~10주 동안 일주일에 한 번 CBT 사이트에 로그인해야 하며 각 세션은 20~40분 동안 지속됩니다. 콘텐츠는 IBS에 대한 무작위 인터넷 기반 CBT 시험에서 검증되었습니다. 개입은 다른 환자 또는 연구 참가자와의 직접적인 치료사 접촉 또는 상호 작용을 수반하지 않습니다. 중재는 중재를 제공하기 위해 UCLA와 계약을 맺은 Mahana Therapeutics Inc.(Parallel TM)에서 주관합니다. 등록 후 각 피험자는 CBT 사이트에 액세스하기 위한 보안 로그인을 받게 되며 개인 식별 정보를 요청하거나 사이트 또는 Mahana Therapeutics에 전달하지 않습니다. 8주간의 중재 기간 동안 피험자는 웹사이트 로그인을 중단하고 중재, 웹사이트 액세스 등에 관한 질문이 있는 경우 연구 코디네이터에게 연락하여 후속 조치를 취할 수 있습니다.

응답자는 기준선에서 치료 종료 시점까지 IBS-SSS 점수 변화가 ≥50인 피험자로 정의되며 임상적으로 의미 있는 증상 변화에 해당합니다. Usual Care 조건에 할당된 참가자는 CBT에서와 동일한 설문지, 신경 영상, 생물학적 및 증상 평가를 받지만 프로젝트에서 특정 개입을 받지 않습니다.

증상과 관련된 완료를 위한 짧은 중간 연구 SM 설문지 링크가 있을 것입니다. CBT 8-10주 후(완료 후 2-3주 이내) 위의 설명과 동일한 CBT 후 MRI 방문을 위해 돌아올 것입니다.