Bloc plan du rachis érecteur lombaire guidé par ultrasons versus bloc caudal pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal chez les patients pédiatriques
Bloc plan du rachis érecteur lombaire guidé par ultrasons versus bloc caudal pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal chez les patients pédiatriques : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II.
- Prévu pour subir des chirurgies de la hanche ou du fémur proximal.
Critère d'exclusion:
- Refus de participation des parents ou tuteurs
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux (AL)
- Troubles hémorragiques avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 100 000/mm3.
- Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe ESPB
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
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les patients recevront une injection unique de bloc érecteur de la colonne vertébrale après l'induction de l'anesthésie générale
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Comparateur actif: Dans le groupe CEA
Bloc épidural caudal
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les patients recevront un bloc épidural caudal après l'induction de l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 2 heures après l'opération
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En utilisant l'échelle de consolation du visage, des jambes, de l'activité et des pleurs [FLACC ] L'échelle FLACC sera mesurée comme suit : Chaque catégorie (visage, jambes, activité et capacité à pleurer) est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. Appréciation de la note finale : 0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne/douleur sévère |
2 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de douleur
Délai: à intervalles de 2 heures pendant les premières 24 heures postopératoires
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En utilisant l'échelle de consolation du visage, des jambes, de l'activité et des pleurs [FLACC ] L'échelle FLACC sera mesurée comme suit : Chaque catégorie (visage, jambes, activité et capacité à pleurer) est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. Appréciation de la note finale : 0 = Détendu et confortable 1-3 = Gêne légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Gêne/douleur sévère |
à intervalles de 2 heures pendant les premières 24 heures postopératoires
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Taux d'échec des blocs
Délai: Première heure postopératoire
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Le bloc sera considéré comme un bloc échoué si le patient a nécessité plus de deux doses d'analgésie de secours dans la première heure postopératoire
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Première heure postopératoire
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Bloquer le temps de performance
Délai: Préopératoire
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Préopératoire
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L'incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à une semaine après le blocage
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Jusqu'à une semaine après le blocage
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Durée du bloc
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Degré de blocage moteur controlatéral et faiblesse des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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En utilisant l'échelle de bromage modifiée comme suit : Grade I : Libre mouvement des jambes et des pieds Degré de blocage :Nul (0%) Grade II : juste capable de fléchir les genoux avec une liberté de mouvement des pieds Degré de blocage : partiel (33 %) Grade III : Incapable de fléchir les genoux, mais avec une liberté de mouvement des pieds Degré de blocage : Presque complet (66 %) Grade IV : Incapable de bouger les jambes ou les pieds Degré de blocage : complet (100 %) |
Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-340-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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