Ultrahanggal vezérelt lumbalis erector spinae sík blokk kontra caudalis blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz csípő- és proximális combcsont műtéteknél gyermekgyógyászati betegeknél
Ultrahanggal vezérelt lumbalis erector spinae sík blokk kontra caudalis blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz csípő- és proximális combcsont műtéteknél gyermekgyógyászati betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Alaini hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II.
- Csípő- vagy proximális combcsontműtéten kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása a szülők vagy gondozók részéről
- Ismert helyi érzéstelenítő (LA) gyógyszerérzékenység
- Vérzési rendellenességek INR > 1,5 és/vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm3.
- Bőrléziók vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport ESPB
Erector Spinae sík blokk
|
a betegek egyszeri injekciós erector spinea blokkot kapnak az általános érzéstelenítést követően
|
|
Aktív összehasonlító: A CEA csoportban
Caudális epidurális blokk
|
a betegek az általános érzéstelenítést követően caudalis epidurális blokkot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Arc, lábak, aktivitás és sírás vigasztalási skála használatával [FLACC] A FLACC skála mérése a következőképpen történik: Minden kategóriát (arc, lábak, aktivitás és vigasztalhatóság) a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. A végeredmény értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom |
2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
|
Arc, lábak, aktivitás és sírás vigasztalási skála használatával [FLACC] A FLACC skála mérése a következőképpen történik: Minden kategóriát (arc, lábak, aktivitás és vigasztalhatóság) a 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-10-ig terjedő összpontszámot eredményez. A végeredmény értékelése: 0 = nyugodt és kényelmes 1-3 = enyhe kényelmetlenség 4-6 = mérsékelt fájdalom 7-10 = súlyos kényelmetlenség/fájdalom |
2 órás időközönként a műtét utáni első 24 órában
|
|
Blokk hibaarány
Időkeret: A műtét utáni első óra
|
A blokk sikertelennek minősül, ha a betegnek kettőnél több adag fájdalomcsillapításra volt szüksége a műtét utáni első órában.
|
A műtét utáni első óra
|
|
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
|
|
A káros hatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy héttel a blokkolás után
|
Legfeljebb egy héttel a blokkolás után
|
|
|
A blokk időtartama
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
|
Az ellenoldali motoros elzáródás mértéke és az alsó végtag gyengesége
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
A módosított bromage skála használatával az alábbiak szerint: I. fokozat: A lábak szabad mozgása A blokkolás mértéke: nulla (0%) II. fokozat: Csak képes a térdeket a láb szabad mozgásával hajlítani. Blokkolás mértéke: Részleges (33%) III. fokozat: Nem tudja behajlítani a térdét, de a lábak szabadon mozognak. Blokkolás foka: Majdnem teljes (66%) IV. fokozat: nem tudja mozgatni a lábat vagy a lábfejet A blokkolás mértéke: teljes (100%) |
Akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-340-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .