Ultraljudsstyrd Lumbal Erector Spinae Plane Block Versus Caudal Block för postoperativ analgesi vid höft- och proximal femurkirurgi hos pediatriska patienter
Ultraljudsstyrd lumbal Erector Spinae Plane Block Versus Caudal Block för postoperativ analgesi vid höft- och proximal femurkirurgi hos pediatriska patienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II.
- Planerad att genomgå höft- eller proximala lårbensoperationer.
Exklusions kriterier:
- Avslag på deltagande av föräldrar eller vårdgivare
- Känd läkemedelskänslighet för lokalanestetika (LA).
- Blödningsrubbningar med INR > 1,5 och/eller blodplättar < 100 000/mm3.
- Hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålföring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp ESPB
Erector Spinae Plane Block
|
patienterna kommer att få en enstaka injektion erektor ryggradsblock efter induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: I grupp CEA
Caudalt epiduralblockad
|
patienterna kommer att få kaudalt epiduralblockad efter induktion av allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Genom att använda ansikts-, ben-, aktivitets- och tröstskala för gråt [FLACC ] FLACC-skalan kommer att mätas enligt följande: Varje kategori (ansikte, ben, aktivitet och tröst med gråt) poängsätts på skalan 0-2 vilket ger en totalpoäng på 0-10. Bedömning av slutresultatet: 0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag/smärta |
2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: med 2 timmars intervall under de första 24 timmarna postoperativt
|
Genom att använda ansikts-, ben-, aktivitets- och tröstskala för gråt [FLACC ] FLACC-skalan kommer att mätas enligt följande: Varje kategori (ansikte, ben, aktivitet och tröst med gråt) poängsätts på skalan 0-2 vilket ger en totalpoäng på 0-10. Bedömning av slutresultatet: 0 = Avslappnad och bekväm 1-3 = Milt obehag 4-6 = Måttlig smärta 7-10 = Svårt obehag/smärta |
med 2 timmars intervall under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Blockera felfrekvens
Tidsram: Första timmen postoperativt
|
Blockeringen kommer att betraktas som ett misslyckat block om patienten behövde mer än två doser av räddningsanalgesi under den första timmen postoperativt
|
Första timmen postoperativt
|
|
Blockera prestandatid
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: Upp till en vecka efter blockeringen
|
Upp till en vecka efter blockeringen
|
|
|
Blockets varaktighet
Tidsram: UPP till 48 timmar postoperativt
|
UPP till 48 timmar postoperativt
|
|
|
Grad av kontralateral motorisk blockering och svaghet i nedre extremiteter
Tidsram: UPP till 48 timmar postoperativt
|
Genom att använda modifierad bromageskala enligt följande: Grad I: Fri rörlighet för ben och fötter. Blockgrad: Noll (0%) Grad II: Kan bara böja knäna med fri rörlighet för fötterna. Blockeringsgrad: Partiell (33 %) Grad III: Kan inte böja knäna, men med fri rörlighet för fötterna. Blockeringsgrad: Nästan komplett (66 %) Grad IV: Kan inte röra ben eller fötter Blockeringsgrad: Komplett (100 %) |
UPP till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-340-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .