Echogeleide lumbale erector Spinae-vlakblok versus caudaal blok voor postoperatieve analgesie bij heup- en proximale femurchirurgie bij pediatrische patiënten
Echogeleide lumbale erector Spinae-vlakblok versus caudaal blok voor postoperatieve analgesie bij heup- en proximale femurchirurgie bij pediatrische patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II.
- Gepland om heup- of proximale femuroperaties te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door ouders of verzorgers
- Bekende gevoeligheid voor lokaal anestheticum (LA).
- Bloedingsstoornissen met INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 100.000/mm3.
- Huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep ESPB
Erector Spinae vliegtuigblok
|
de patiënten krijgen na inductie van algemene anesthesie een enkele injectie met een erector spinea-blok
|
|
Actieve vergelijker: In groep CEA
Caudale epidurale blokkade
|
de patiënten krijgen een caudale epidurale blokkade na inductie van algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Door gebruik te maken van de comfortschaal voor gezicht, benen, activiteit en huilen [FLACC] De FLACC-schaal wordt als volgt gemeten: Elke categorie (gezicht, benen, activiteit en huilen troostbaarheid) wordt gescoord op de 0-2 schaal wat resulteert in een totaalscore van 0-10. Beoordeling van de eindscore: 0 = ontspannen en comfortabel 1-3 = licht ongemak 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstig ongemak/pijn |
2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores
Tijdsspanne: met tussenpozen van 2 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Door gebruik te maken van de comfortschaal voor gezicht, benen, activiteit en huilen [FLACC] De FLACC-schaal wordt als volgt gemeten: Elke categorie (gezicht, benen, activiteit en huilen troostbaarheid) wordt gescoord op de 0-2 schaal wat resulteert in een totaalscore van 0-10. Beoordeling van de eindscore: 0 = ontspannen en comfortabel 1-3 = licht ongemak 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstig ongemak/pijn |
met tussenpozen van 2 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Uitvalpercentage blokkeren
Tijdsspanne: Eerste uur postoperatief
|
De blokkade wordt als een mislukte blokkade beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan twee doses noodmedicatie nodig had
|
Eerste uur postoperatief
|
|
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een week na de blokkering
|
Tot een week na de blokkering
|
|
|
Duur van het blok
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
|
Mate van contralaterale motorblokkade en zwakte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Door gemodificeerde bromage-schaal als volgt te gebruiken: Graad I: Vrije beweging van benen en voeten Mate van blokkering: nul (0%) Graad II: Net in staat om de knieën te buigen met vrije beweging van de voeten Mate van blokkade: Gedeeltelijk (33%) Graad III: niet in staat om de knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten Mate van blokkade: bijna volledig (66%) Graad IV: Kan benen of voeten niet bewegen Mate van blokkade: Volledig (100%) |
Tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-340-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .