Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar guiado por ecografía versus bloqueo caudal para la analgesia posoperatoria en cirugía de cadera y fémur proximal en pacientes pediátricos
Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar guiado por ecografía versus bloqueo caudal para la analgesia posoperatoria en cirugía de cadera y fémur proximal en pacientes pediátricos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alaini hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II.
- Programado para someterse a cirugías de cadera o fémur proximal.
Criterio de exclusión:
- Negativa a la participación por parte de los padres o cuidadores
- Sensibilidad conocida a los fármacos anestésicos locales (LA)
- Trastornos hemorrágicos con INR > 1,5 y/o plaquetas < 100.000/mm3.
- Lesiones o heridas en la piel en el sitio de inserción propuesta de la aguja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo ESPB
Bloque plano del erector de la columna
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los pacientes recibirán una sola inyección de bloqueo del erector de la columna después de la inducción de la anestesia general
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Comparador activo: En grupo CEA
Bloqueo epidural caudal
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los pacientes recibirán bloqueo epidural caudal después de la inducción de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Mediante el uso de la escala de consolabilidad de cara, piernas, actividad y llanto [FLACC] La escala FLACC se medirá de la siguiente manera: Cada categoría (cara, piernas, actividad y capacidad de llorar) se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10. Valoración de la nota final: 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7-10 = Incomodidad/dolor severo |
2 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: a intervalos de 2 horas durante las primeras 24 horas después de la operación
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Mediante el uso de la escala de consolabilidad de cara, piernas, actividad y llanto [FLACC] La escala FLACC se medirá de la siguiente manera: Cada categoría (cara, piernas, actividad y capacidad de llorar) se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10. Valoración de la nota final: 0 = Relajado y cómodo 1-3 = Incomodidad leve 4-6 = Dolor moderado 7-10 = Incomodidad/dolor severo |
a intervalos de 2 horas durante las primeras 24 horas después de la operación
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Tasa de falla de bloque
Periodo de tiempo: Primera hora postoperatoria
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El bloqueo se considerará fallido si el paciente requirió más de dos dosis de analgesia de rescate en la primera hora del postoperatorio.
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Primera hora postoperatoria
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta una semana después del bloqueo
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Hasta una semana después del bloqueo
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Hasta 48 horas después de la operación
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Grado de bloqueo motor contralateral y debilidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Mediante el uso de la escala bromage modificada de la siguiente manera: Grado I : Libre movimiento de piernas y pies Grado de bloqueo :Nil (0%) Grado II: Apenas capaz de flexionar las rodillas con movimiento libre de los pies Grado de bloqueo: Parcial (33%) Grado III: Incapaz de flexionar las rodillas, pero con movimiento libre de los pies Grado de bloqueo: Casi completo (66%) Grado IV: Incapaz de mover piernas o pies Grado de bloqueo: Completo (100%) |
Hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-340-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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