Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową w analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej u dzieci

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą ogonową w analgezji pooperacyjnej w chirurgii biodra i bliższej części kości udowej u pacjentów pediatrycznych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

W badaniu porównane zostanie blokada płaszczyzny kręgosłupa lędźwiowego pod kontrolą ultradźwięków i blokada ogonowa w analgezji pooperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego i bliższej części kości udowej u pacjentów pediatrycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II.
  • Planowana operacja biodra lub bliższej części kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału rodziców lub opiekunów
  • Znana wrażliwość na leki miejscowo znieczulające (LA).
  • Zaburzenia krzepnięcia z INR > 1,5 i (lub) liczbą płytek krwi < 100 000/mm3.
  • Zmiany skórne lub rany w miejscu planowanego wkłucia igły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ESPB
Blok samolotu Erector Spinae
Procedura: blok kręgosłupa prostownika
pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę prostownika kręgosłupa po indukcji znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: W grupie CEA
Ogonowa blokada zewnątrzoponowa
Procedura: Ogonowa blokada zewnątrzoponowa
pacjenci otrzymają blokadę zewnątrzoponową ogonową po indukcji znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu

Za pomocą skali pocieszania twarzy, nóg, aktywności i płaczu [FLACC ]

Skala FLACC będzie mierzona w następujący sposób:

Każda kategoria (twarz, nogi, aktywność i pocieszenie płaczem) jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.

Ocena wyniku końcowego:

0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu
Ramy czasowe: w odstępach 2-godzinnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Za pomocą skali pocieszania twarzy, nóg, aktywności i płaczu [FLACC ]

Skala FLACC będzie mierzona w następujący sposób:

Każda kategoria (twarz, nogi, aktywność i pocieszenie płaczem) jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.

Ocena wyniku końcowego:

0 = Zrelaksowany i wygodny 1-3 = Łagodny dyskomfort 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Poważny dyskomfort/ból
w odstępach 2-godzinnych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Wskaźnik awaryjności bloków
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po operacji
Blok zostanie uznany za nieskuteczny, jeśli pacjent wymagał więcej niż dwóch dawek środka przeciwbólowego w ciągu pierwszej godziny po operacji
Pierwsza godzina po operacji
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia po bloku
Do tygodnia po bloku
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: DO 48 godzin po zabiegu
DO 48 godzin po zabiegu
Stopień blokady motorycznej kontralateralnej i osłabienie kończyn dolnych
Ramy czasowe: DO 48 godzin po zabiegu

Korzystając ze zmodyfikowanej skali Bromage w następujący sposób:

Stopień I: Swobodny ruch nóg i stóp Stopień blokady: Brak (0%)

Stopień II: Tylko zginanie kolan przy swobodnym ruchu stóp Stopień blokady:Częściowy (33%)

Stopień III: Brak możliwości zginania kolan, ale swobodny ruch stóp Stopień blokady: Prawie całkowity (66%)

Stopień IV: Brak możliwości poruszania nogami lub stopami Stopień blokady: Całkowity (100%)
DO 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-340-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na blok kręgosłupa prostownika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj