Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok bederního vzpřimovače roviny páteře versus kaudální blok pro pooperační analgezii při operacích kyčle a proximálního femuru u dětských pacientů

15. července 2022 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Ultrazvukem naváděný blok bederního vzpřimovače roviny páteře versus kaudální blok pro pooperační analgezii u operací kyčle a proximálního femuru u dětských pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude porovnávat rovinný blok lumbálního vzpřimovače spinae s ultrazvukovým vedením a kaudální blok pro pooperační analgezii při operaci kyčle a proximálního femuru u dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II.
  • Naplánováno na operaci kyčle nebo proximálního femuru.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ze strany rodičů nebo pečovatelů
  • Známá citlivost na lokální anestetikum (LA).
  • Poruchy krvácení s INR > 1,5 a/nebo trombocyty < 100 000/mm3.
  • Kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina ESPB
Rovinný blok Erector Spinae
Postup: blok vzpřimovače páteře
pacienti dostanou jednu injekci blokáda vzpřimovače páteře po navození celkové anestezie
Aktivní komparátor: Ve skupině CEA
Kaudální epidurální blok
Postup: Kaudální epidurální blok
pacienti dostanou kaudální epidurální blok po úvodu do celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Pomocí stupnice útěchy obličeje, nohou, aktivity a pláče [FLACC]

Stupnice FLACC se bude měřit následovně:

Každá kategorie (obličej, nohy, aktivita a utišitelnost pláče) je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.

Hodnocení konečného skóre:

0 = uvolněná a pohodlná 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: ve 2 hodinových intervalech během prvních 24 hodin po operaci

Pomocí stupnice útěchy obličeje, nohou, aktivity a pláče [FLACC]

Stupnice FLACC se bude měřit následovně:

Každá kategorie (obličej, nohy, aktivita a utišitelnost pláče) je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.

Hodnocení konečného skóre:

0 = uvolněná a pohodlná 1-3 = mírné nepohodlí 4-6 = střední bolest 7-10 = těžké nepohodlí/bolest
ve 2 hodinových intervalech během prvních 24 hodin po operaci
Míra selhání bloku
Časové okno: První hodina po operaci
Blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřeboval více než dvě dávky záchranné analgezie v první hodině po operaci
První hodina po operaci
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: Předoperační
Předoperační
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až týden po zablokování
Až týden po zablokování
Doba trvání bloku
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Až 48 hodin po operaci
Stupeň kontralaterální motorické blokády a slabost dolních končetin
Časové okno: Až 48 hodin po operaci

Pomocí upravené bromage stupnice takto:

Stupeň I: Volný pohyb nohou a chodidel Stupeň bloku: nula (0%)

Stupeň II: Pouze schopnost ohýbat kolena s volným pohybem nohou Stupeň blokování: Částečný (33 %)

Stupeň III: Nelze ohnout kolena, ale s volným pohybem nohou Stupeň blokády: Téměř kompletní (66 %)

Stupeň IV: Nelze pohnout nohama nebo chodidly Stupeň bloku: Dokončeno (100 %)
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-340-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na blok vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit