Ultralydveiledet lumbal Erector Spinae Plane Block versus Caudal Block for postoperativ analgesi ved hofte- og proksimal femurkirurgi hos pediatriske pasienter
Ultralydveiledet lumbal Erector Spinae Plane Block versus Caudal Block for postoperativ analgesi in hofte- og proksimal femurkirurgi hos pediatriske pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II.
- Planlagt å gjennomgå hofte- eller proksimale lårbensoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse fra foreldre eller omsorgspersoner
- Kjent lokalbedøvelse (LA) medikamentfølsomhet
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 100 000/mm3.
- Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe ESPB
Erector Spinae Plane Block
|
Pasientene vil få en enkel injeksjon med erector spinea-blokk etter induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: I gruppe CEA
Caudal epidural blokkering
|
pasientene vil få kaudal epidural blokkering etter induksjon av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Ved å bruke ansikts-, ben-, aktivitets- og gråttrøstskala [FLACC ] FLACC-skalaen vil bli målt som følger: Hver kategori (ansikt, ben, aktivitet og gråtetrøst) blir skåret på 0-2-skalaen som resulterer i en totalscore på 0-10. Vurdering av sluttresultatet: 0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte |
2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: med 2 timers mellomrom i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Ved å bruke ansikts-, ben-, aktivitets- og gråttrøstskala [FLACC ] FLACC-skalaen vil bli målt som følger: Hver kategori (ansikt, ben, aktivitet og gråtetrøst) blir skåret på 0-2-skalaen som resulterer i en totalscore på 0-10. Vurdering av sluttresultatet: 0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte |
med 2 timers mellomrom i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Blokker feilrate
Tidsramme: Første time postoperativt
|
Blokken vil bli ansett som en mislykket blokkering hvis pasienten trengte mer enn to doser redningsanalgesi i løpet av den første timen postoperativt
|
Første time postoperativt
|
|
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Inntil en uke etter blokkeringen
|
Inntil en uke etter blokkeringen
|
|
|
Varighet av blokken
Tidsramme: OPP til 48 timer postoperativt
|
OPP til 48 timer postoperativt
|
|
|
Grad av kontralateral motorisk blokkering og svakhet i underekstremitetene
Tidsramme: OPP til 48 timer postoperativt
|
Ved å bruke modifisert bromage-skala som følger: Grad I: Fri bevegelse av ben og føtter. Grad av blokkering: Null (0%) Grad II: Kun i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene. Blokkegrad: Delvis (33 %) Grad III: Kan ikke bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene. Blokkegrad: Nesten komplett (66 %) Grad IV: Kan ikke bevege bena eller føttene Blokkegrad: Fullført (100 %) |
OPP til 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-340-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .