Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet lumbal Erector Spinae Plane Block versus Caudal Block for postoperativ analgesi ved hofte- og proksimal femurkirurgi hos pediatriske pasienter

15. juli 2022 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Ultralydveiledet lumbal Erector Spinae Plane Block versus Caudal Block for postoperativ analgesi in hofte- og proksimal femurkirurgi hos pediatriske pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Studien vil sammenligne Ultralyd-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block og caudal blokk for postoperativ analgesi i hofte- og proksimal femurkirurgi hos pediatriske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II.
  • Planlagt å gjennomgå hofte- eller proksimale lårbensoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av deltakelse fra foreldre eller omsorgspersoner
  • Kjent lokalbedøvelse (LA) medikamentfølsomhet
  • Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 100 000/mm3.
  • Hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe ESPB
Erector Spinae Plane Block
Fremgangsmåte: erektor ryggradsblokk
Pasientene vil få en enkel injeksjon med erector spinea-blokk etter induksjon av generell anestesi
Aktiv komparator: I gruppe CEA
Caudal epidural blokkering
Fremgangsmåte: Caudal epidural blokkering
pasientene vil få kaudal epidural blokkering etter induksjon av generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen

Ved å bruke ansikts-, ben-, aktivitets- og gråttrøstskala [FLACC ]

FLACC-skalaen vil bli målt som følger:

Hver kategori (ansikt, ben, aktivitet og gråtetrøst) blir skåret på 0-2-skalaen som resulterer i en totalscore på 0-10.

Vurdering av sluttresultatet:

0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: med 2 timers mellomrom i løpet av de første 24 timene postoperativt

Ved å bruke ansikts-, ben-, aktivitets- og gråttrøstskala [FLACC ]

FLACC-skalaen vil bli målt som følger:

Hver kategori (ansikt, ben, aktivitet og gråtetrøst) blir skåret på 0-2-skalaen som resulterer i en totalscore på 0-10.

Vurdering av sluttresultatet:

0 = Avslappet og behagelig 1-3 = Lett ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
med 2 timers mellomrom i løpet av de første 24 timene postoperativt
Blokker feilrate
Tidsramme: Første time postoperativt
Blokken vil bli ansett som en mislykket blokkering hvis pasienten trengte mer enn to doser redningsanalgesi i løpet av den første timen postoperativt
Første time postoperativt
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Inntil en uke etter blokkeringen
Inntil en uke etter blokkeringen
Varighet av blokken
Tidsramme: OPP til 48 timer postoperativt
OPP til 48 timer postoperativt
Grad av kontralateral motorisk blokkering og svakhet i underekstremitetene
Tidsramme: OPP til 48 timer postoperativt

Ved å bruke modifisert bromage-skala som følger:

Grad I: Fri bevegelse av ben og føtter. Grad av blokkering: Null (0%)

Grad II: Kun i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene. Blokkegrad: Delvis (33 %)

Grad III: Kan ikke bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene. Blokkegrad: Nesten komplett (66 %)

Grad IV: Kan ikke bevege bena eller føttene Blokkegrad: Fullført (100 %)
OPP til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-340-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på erektor ryggradsblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere