Плоскостная блокада поясничного выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с каудальной блокадой для послеоперационной анальгезии при операциях на тазобедренном и проксимальном отделах бедренной кости у педиатрических пациентов
Плоскостная блокада поясничного выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с каудальной блокадой для послеоперационной анальгезии при хирургии тазобедренного и проксимального отделов бедренной кости у детей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II.
- Запланированы операции на бедре или проксимальном отделе бедренной кости.
Критерий исключения:
- Отказ от участия родителей или опекунов
- Известная чувствительность к местным анестетикам (МА)
- Нарушения свертываемости крови с МНО > 1,5 и/или тромбоцитами < 100 000/мм3.
- Повреждения кожи или раны в месте предполагаемого введения иглы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа ЭСПБ
Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
|
пациенты получат однократную инъекционную блокаду мышц, выпрямляющих позвоночник, после индукции общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: В группе СЕА
Каудальная эпидуральная блокада
|
пациенты получат каудальную эпидуральную блокаду после индукции общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
С помощью шкалы утешения лица, ног, активности и плача [FLACC] Шкала FLACC будет измеряться следующим образом: Каждая категория (лицо, ноги, активность и утешение плача) оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. Оценка итогового балла: 0 = расслабленность и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль |
Через 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы боли
Временное ограничение: с интервалом 2 часа в течение первых 24 часов после операции
|
С помощью шкалы утешения лица, ног, активности и плача [FLACC] Шкала FLACC будет измеряться следующим образом: Каждая категория (лицо, ноги, активность и утешение плача) оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. Оценка итогового балла: 0 = расслабленность и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль |
с интервалом 2 часа в течение первых 24 часов после операции
|
|
Частота отказов блоков
Временное ограничение: Первый час после операции
|
Блокада будет считаться неудачной, если пациенту потребовалось более двух доз спасательной анальгезии в первый час после операции.
|
Первый час после операции
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: До недели после блокировки
|
До недели после блокировки
|
|
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
До 48 часов после операции
|
|
|
Степень контралатеральной моторной блокады и слабость нижних конечностей
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Используя модифицированную шкалу бромиджа следующим образом: I степень: свободное движение ног и ступней. Степень блокады: нет (0%). Степень II: только способен сгибать колени при свободном движении стоп. Степень блокады: частичная (33%). Степень III: невозможно согнуть колени, но стопы свободно двигаются. Степень блокады: почти полная (66%). Степень IV: невозможность пошевелить ногами или ступнями. Степень блокады: полная (100%). |
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-340-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .