Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret lumbal Erector Spinae Plane Block versus caudal blok til postoperativ analgesi ved hofte- og proksimal femurkirurgi hos pædiatriske patienter

15. juli 2022 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Ultralydsstyret lumbal Erector Spinae Planeblok versus kaudal blok til postoperativ analgesi i hofte- og proksimal femurkirurgi hos pædiatriske patienter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen vil sammenligne ultralydsstyret lumbal Erector Spinae Plane Block og caudal blok for postoperativ analgesi i hofte- og proksimal femurkirurgi hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II.
  • Planlagt til at gennemgå hofte- eller proksimale lårbensoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse af forældre eller omsorgspersoner
  • Kendt lokalbedøvelse (LA) lægemiddelfølsomhed
  • Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplader < 100.000/mm3.
  • Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe ESPB
Erector Spinae Plane Block
Procedure: erector spinea blok
patienterne vil modtage en enkelt injektion erector spinea blok efter induktion af generel anæstesi
Aktiv komparator: I gruppe CEA
Caudal epidural blokering
Procedure: Caudal epidural blokering
patienterne vil modtage kaudal epidural blokade efter induktion af generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 2 timer efter operationen

Ved at bruge ansigt, ben, aktivitet og gråd trøsteskala [FLACC ]

FLACC-skalaen vil blive målt som følger:

Hver kategori (ansigt, ben, aktivitet og grådtrøst) bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.

Vurdering af slutresultatet:

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: med 2 timers mellemrum i løbet af de første 24 timer postoperativt

Ved at bruge ansigt, ben, aktivitet og gråd trøsteskala [FLACC ]

FLACC-skalaen vil blive målt som følger:

Hver kategori (ansigt, ben, aktivitet og grådtrøst) bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.

Vurdering af slutresultatet:

0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
med 2 timers mellemrum i løbet af de første 24 timer postoperativt
Bloker fejlrate
Tidsramme: Første time postoperativt
Blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde brug for mere end to doser redningsanalgesi i den første time postoperativt
Første time postoperativt
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til en uge efter blokeringen
Op til en uge efter blokeringen
Blokeringens varighed
Tidsramme: OP til 48 timer postoperativt
OP til 48 timer postoperativt
Grad af kontralateral motorisk blokering og svaghed i underekstremiteterne
Tidsramme: OP til 48 timer postoperativt

Ved at bruge modificeret bromage-skala som følger:

Grad I: Fri bevægelse af ben og fødder Blokeringsgrad: Nul (0%)

Grad II: Kun i stand til at bøje knæene med fri bevægelighed for fødderne Blokeringsgrad: Delvis (33%)

Grad III: Ude af stand til at bøje knæene, men med fri bevægelighed for fødderne Blokeringsgrad: Næsten komplet (66 %)

Grad IV: Kan ikke bevæge ben eller fødder Blokeringsgrad: Fuldstændig (100 %)
OP til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-340-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med erector spinea blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner