Ultralydsstyret lumbal Erector Spinae Plane Block versus caudal blok til postoperativ analgesi ved hofte- og proksimal femurkirurgi hos pædiatriske patienter
Ultralydsstyret lumbal Erector Spinae Planeblok versus kaudal blok til postoperativ analgesi i hofte- og proksimal femurkirurgi hos pædiatriske patienter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II.
- Planlagt til at gennemgå hofte- eller proksimale lårbensoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse af forældre eller omsorgspersoner
- Kendt lokalbedøvelse (LA) lægemiddelfølsomhed
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplader < 100.000/mm3.
- Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe ESPB
Erector Spinae Plane Block
|
patienterne vil modtage en enkelt injektion erector spinea blok efter induktion af generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: I gruppe CEA
Caudal epidural blokering
|
patienterne vil modtage kaudal epidural blokade efter induktion af generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Ved at bruge ansigt, ben, aktivitet og gråd trøsteskala [FLACC ] FLACC-skalaen vil blive målt som følger: Hver kategori (ansigt, ben, aktivitet og grådtrøst) bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10. Vurdering af slutresultatet: 0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte |
2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: med 2 timers mellemrum i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
Ved at bruge ansigt, ben, aktivitet og gråd trøsteskala [FLACC ] FLACC-skalaen vil blive målt som følger: Hver kategori (ansigt, ben, aktivitet og grådtrøst) bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10. Vurdering af slutresultatet: 0 = Afslappet og behagelig 1-3 = Mildt ubehag 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte |
med 2 timers mellemrum i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
|
Bloker fejlrate
Tidsramme: Første time postoperativt
|
Blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde brug for mere end to doser redningsanalgesi i den første time postoperativt
|
Første time postoperativt
|
|
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ
|
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Op til en uge efter blokeringen
|
Op til en uge efter blokeringen
|
|
|
Blokeringens varighed
Tidsramme: OP til 48 timer postoperativt
|
OP til 48 timer postoperativt
|
|
|
Grad af kontralateral motorisk blokering og svaghed i underekstremiteterne
Tidsramme: OP til 48 timer postoperativt
|
Ved at bruge modificeret bromage-skala som følger: Grad I: Fri bevægelse af ben og fødder Blokeringsgrad: Nul (0%) Grad II: Kun i stand til at bøje knæene med fri bevægelighed for fødderne Blokeringsgrad: Delvis (33%) Grad III: Ude af stand til at bøje knæene, men med fri bevægelighed for fødderne Blokeringsgrad: Næsten komplet (66 %) Grad IV: Kan ikke bevæge ben eller fødder Blokeringsgrad: Fuldstændig (100 %) |
OP til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-340-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .