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Blocco del piano spinale dell'erettore lombare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco caudale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca e del femore prossimale nei pazienti pediatrici

15 luglio 2022 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Blocco del piano spinale dell'erettore lombare guidato da ultrasuoni rispetto al blocco caudale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca e del femore prossimale nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo studio confronterà il blocco del piano spinale erettore lombare guidato da ultrasuoni e il blocco caudale per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'anca e del femore prossimale nei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II.
  • Programmato per sottoporsi a interventi chirurgici all'anca o al femore prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione da parte di genitori o tutori
  • Sensibilità nota ai farmaci anestetici locali (LA).
  • Disturbi della coagulazione con INR > 1,5 e/o piastrine < 100.000/mm3.
  • Lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ESPB
Blocco piano erettore della spina dorsale
Procedura: blocco erettore della spina dorsale
i pazienti riceveranno un blocco erettore della spina dorsale a singola iniezione dopo l'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Nel gruppo CEA
Blocco epidurale caudale
Procedura: Blocco epidurale caudale
i pazienti riceveranno blocco epidurale caudale dopo l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

Utilizzando la scala di consolabilità del viso, delle gambe, dell'attività e del pianto [FLACC]

La scala FLACC sarà misurata come segue:

Ogni categoria (viso, gambe, attività e consolabilità del pianto) viene valutata sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10.

Valutazione del voto finale:

0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave disagio/dolore
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: a intervalli di 2 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento

Utilizzando la scala di consolabilità del viso, delle gambe, dell'attività e del pianto [FLACC]

La scala FLACC sarà misurata come segue:

Ogni categoria (viso, gambe, attività e consolabilità del pianto) viene valutata sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10.

Valutazione del voto finale:

0 = Rilassato e confortevole 1-3 = Lieve disagio 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Grave disagio/dolore
a intervalli di 2 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di due dosi di analgesia di salvataggio nella prima ora postoperatoria
Prima ora dopo l'intervento
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo il blocco
Fino a una settimana dopo il blocco
Durata del blocco
Lasso di tempo: FINO a 48 ore dopo l'intervento
FINO a 48 ore dopo l'intervento
Grado di blocco motorio controlaterale e debolezza degli arti inferiori
Lasso di tempo: FINO a 48 ore dopo l'intervento

Utilizzando la scala bromage modificata come segue:

Grado I: movimento libero di gambe e piedi Grado di parata: zero (0%)

Grado II: appena in grado di flettere le ginocchia con movimento libero dei piedi Grado di parata: parziale (33%)

Grado III: incapace di flettere le ginocchia, ma con movimento libero dei piedi Grado di blocco: quasi completo (66%)

Grado IV: Incapace di muovere gambe o piedi Grado di blocco: Completo (100%)
FINO a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-340-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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