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Ultraschallgesteuerter lumbaler Erektor-Spinae-Plane-Block im Vergleich zum kaudalen Block zur postoperativen Analgesie in der Hüft- und proximalen Femurchirurgie bei pädiatrischen Patienten

15. Juli 2022 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Ultraschallgesteuerter lumbaler Erektor-Spinae-Plane-Block im Vergleich zu Caudal-Block für postoperative Analgesie in der Hüft- und proximalen Femurchirurgie bei pädiatrischen Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird den ultraschallgesteuerten Spinae Plane Block und den Schwanzblock für die postoperative Analgesie in der Hüft- und proximalen Femurchirurgie bei pädiatrischen Patienten vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alaini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II.
  • Geplant sind Operationen an der Hüfte oder am proximalen Femur.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch Eltern oder Betreuer
  • Bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (LA).
  • Blutungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Blutplättchen < 100.000/mm3.
  • Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB
Erector Spinae Plane Block
Verfahren: Rückenstreckerblock
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine einzelne Injektion eines Erektor-Wirbelsäulen-Blocks
Aktiver Komparator: In der Gruppe CEA
Kaudaler Epiduralblock
Verfahren: Kaudaler Epiduralblock
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose eine kaudale Epiduralblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ

Mithilfe der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts- und Schreitröstungsskala [FLACC]

Die FLACC-Skala wird wie folgt gemessen:

Jede Kategorie (Gesicht, Beine, Aktivität und Schreitröstbarkeit) wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.

Bewertung der Endnote:

0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden/Schmerzen
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: in 2-Stunden-Intervallen während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mithilfe der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts- und Schreitröstungsskala [FLACC]

Die FLACC-Skala wird wie folgt gemessen:

Jede Kategorie (Gesicht, Beine, Aktivität und Schreitröstbarkeit) wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.

Bewertung der Endnote:

0 = entspannt und angenehm 1-3 = leichte Beschwerden 4-6 = mäßige Schmerzen 7-10 = starke Beschwerden/Schmerzen
in 2-Stunden-Intervallen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Blockausfallrate
Zeitfenster: Erste Stunde postoperativ
Die Blockade gilt als fehlgeschlagene Blockade, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei Dosen Notfallanalgesie benötigte
Erste Stunde postoperativ
Auftrittszeit blockieren
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Sperrung
Bis zu einer Woche nach der Sperrung
Dauer der Sperre
Zeitfenster: BIS zu 48 Stunden postoperativ
BIS zu 48 Stunden postoperativ
Grad der kontralateralen motorischen Blockade und Schwäche der unteren Extremitäten
Zeitfenster: BIS zu 48 Stunden postoperativ

Durch Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala wie folgt:

Grad I: Freie Bewegung der Beine und Füße. Grad der Blockade: Null (0 %)

Grad II: Gerade noch in der Lage, die Knie bei freier Bewegung der Füße zu beugen. Grad der Blockade: Teilweise (33 %)

Grad III: Die Knie können nicht gebeugt werden, aber die Füße können sich frei bewegen. Grad der Blockade: Fast vollständig (66 %)

Grad IV: Beine oder Füße können nicht bewegt werden. Grad der Blockade: Vollständig (100 %)
BIS zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-340-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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