Évaluation de l'IGM-6268 chez des volontaires sains
12 octobre 2022 mis à jour par: IGM Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IGM-6268 intranasal plus intraoral chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique (SAD) et à doses croissantes multiples (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'IGM-6268 administré par voie intranasale et par voie orale chez des volontaires sains.
L'IGM-6268 ou le placebo sera administré par pulvérisation intranasale + intra-orale à l'aide d'un dispositif d'atomisation mucosale Teleflex Nasal™ Dispositif d'atomisation mucosale intranasale une fois (SAD), ou une ou deux fois par jour pendant 5 jours (MAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IgM-6268 est un anticorps d'immunoglobuline M (IgM) d'ingénierie qui cible spécifiquement le domaine de liaison aux récepteurs (RBD) de la protéine de pointe SARS-COV-2. Cet anticorps IgM pentamérique humanisé a 10 sites de liaison à la protéine de pointe et une chaîne J pour permettre la formation de pentamères IgM.
IGM-6268 est en cours de développement en tant que traitement ou prophylaxie des symptômes associés au COVID-19 léger à modéré. Le principal mécanisme d'action de l'IGM-6268 est de bloquer la liaison du RBD SARS-COV-2 sur la protéine de pointe à l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine 2 (HACE2), le récepteur cellulaire du SARS-COV-2. En bloquant cette liaison, IGM 6268 neutralise l'infectivité du virus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme non enceinte adulte ≥ 18 et ≤ 55 ans
- A un indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2.
- Est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire et les signes vitaux lors du dépistage.
- Pour les femmes en âge de procréer ou les hommes, accord pour utiliser au moins une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou une forme hautement efficace et une forme efficace de contraception non hormonale tout au long du traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'IGM-6268.
- Accepte le prélèvement d'échantillons de sang, d'urine, de salive et du nasopharynx, conformément au protocole.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin COVID-19 ou envisage de recevoir tout vaccin COVID-19 (ou participation à un essai de vaccin COVID-19) pendant cette étude et les périodes de suivi (environ 65 jours à compter de l'inscription). Les sujets sont autorisés à se retirer à tout moment s'ils décident de recevoir le vaccin
- Antécédents de test de diagnostic SARS-CoV-2 positif (antigène ou NAAT), ou test sérologique SARS-CoV-2 positif, à tout moment avant l'inscription.
- Infection bactérienne pulmonaire ou systémique confirmée ou suspectée.
- Participation actuelle ou prévue à tout essai clinique interventionnel pendant l'étude et les périodes de suivi.
- Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Polypes nasaux (antécédents ou examen physique) ou toute anomalie structurelle du nez qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'administration ou la réception du médicament à l'étude (par exemple, déviation septale nasale).
- Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou du placebo.
- Utilisation de tout médicament administré par voie nasale entre 5 jours avant l'inscription à l'étude et 2 jours après réception de la dernière dose administrée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (TAS)
Dans la cohorte 1, les sujets seront randomisés pour recevoir une seule administration intranasale et intraorale de 1 mg d'IGM 6268 ou un placebo
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Comparateur placebo
Comparateur actif
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Expérimental: Cohorte 2 (TAS)
Dans la cohorte 2, les sujets seront randomisés pour recevoir une seule administration intranasale et intrabuccale de 3,75 mg d'IGM 6268 ou un placebo
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Comparateur placebo
Comparateur actif
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Expérimental: Cohorte 3 (TAS)
Dans la cohorte 3, les sujets seront randomisés pour recevoir une seule administration intranasale et intrabuccale de 7,5 mg d'IGM 6268 ou un placebo
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Comparateur placebo
Comparateur actif
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Expérimental: Cohorte 4 (MAD)
Dans la cohorte 4, les sujets seront randomisés pour recevoir une seule administration intranasale et intraorale de 3,75 mg d'IGM 6268 ou d'un placebo une fois par jour pendant 5 jours.
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Comparateur placebo
Comparateur actif
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Expérimental: Cohorte 5 (MAD)
Dans la cohorte 5, les sujets seront randomisés pour recevoir une seule administration intranasale et intraorale de 7,5 mg d'IGM 6268 ou d'un placebo une fois par jour pendant 5 jours.
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Comparateur placebo
Comparateur actif
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Expérimental: Cohorte 6 (MAD)
Dans la cohorte 6, les sujets seront randomisés pour recevoir une seule administration intranasale et intraorale de 7,5 mg d'IGM 6268 ou d'un placebo deux fois par jour pendant 5 jours.
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Comparateur placebo
Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'IGM-6268 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables selon CTCAE 5.0
Délai: Jusqu'à 60 jours après réception de la dose finale
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Jusqu'à 60 jours après réception de la dose finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IGM-6268 dans le sérum
Délai: Prédose jusqu'au jour 3 (SAD) ou au jour 6 (MAD)
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Prédose jusqu'au jour 3 (SAD) ou au jour 6 (MAD)
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Incidence des anticorps anti-IGM-6268 dans le sérum
Délai: Avant l'administration et au jour 28 suivant la réception de la dose initiale
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Avant l'administration et au jour 28 suivant la réception de la dose initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IGM-6268-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .