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Bewertung von IGM-6268 bei gesunden Freiwilligen

12. Oktober 2022 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Intranasal plus intraoralem IGM-6268 bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und multipler aufsteigender Dosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von intranasal verabreichtem IGM-6268 und intraoral bei gesunden Probanden. IGM-6268 oder Placebo wird durch intranasales + intraorales Spray mit einem Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device einmal (SAD) oder ein- oder zweimal täglich für 5 Tage (MAD) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IGM-6268 ist ein konstruierter Immunglobulin M (IgM)-Antikörper, der spezifisch auf die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Proteins abzielt. Dieser humanisierte pentamere IgM-Antikörper hat 10 Bindungsstellen zum Spike-Protein und eine J-Kette, um die Bildung von IgM-Pentameren zu ermöglichen.

IGM-6268 wird zur Behandlung oder Prophylaxe von Symptomen im Zusammenhang mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 entwickelt. Der primäre Wirkmechanismus von IGM-6268 besteht darin, die Bindung der SARS-CoV-2-RBD auf dem Spike-Protein an das humane Angiotensin-Converting-Enzym 2 (hACE2), den zellulären Rezeptor für SARS-CoV-2, zu blockieren. Durch Blockieren dieser Bindung neutralisiert IGM 6268 die Infektiosität des Virus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Ist gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Laboruntersuchungen und Vitalzeichen beim Screening festgestellt.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer Zustimmung zur Anwendung mindestens einer hochwirksamen Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder einer hochwirksamen Form und einer wirksamen Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis von IGM-6268.
  • Stimmt der Entnahme von Blut-, Urin-, Speichel- und Nasen-Rachen-Proben gemäß Protokoll zu.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs oder Erwägen des Erhalts eines COVID-19-Impfstoffs (oder Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffstudie) während dieser Studie und Nachbeobachtungszeiträume (ca. 65 Tage nach der Registrierung). Die Probanden können sich jederzeit zurückziehen, wenn sie sich entscheiden, den Impfstoff zu erhalten
  • Vorgeschichte eines früheren positiven SARS-CoV-2-Diagnosetests (Antigen oder NAAT) oder eines positiven SARS-CoV-2-Serologietests zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung.
  • Bestätigte oder vermutete pulmonale oder systemische bakterielle Infektion.
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der Studien- und Nachbeobachtungszeiträume.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nasenpolypen (Anamnese oder körperliche Untersuchung) oder jede strukturelle Anomalie der Nase, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder Einnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. Nasenseptumabweichung).
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos.
  • Verwendung eines nasal verabreichten Arzneimittels zwischen 5 Tagen vor Studieneinschluss und 2 Tagen nach Erhalt der letzten verabreichten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (SAD)
In Kohorte 1 werden die Probanden randomisiert, um eine einzelne intranasale und intraorale Verabreichung von 1 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IGM-6268
Aktiver Komparator
Experimental: Kohorte 2 (SAD)
In Kohorte 2 werden die Probanden randomisiert, um eine einzelne intranasale und intraorale Verabreichung von 3,75 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IGM-6268
Aktiver Komparator
Experimental: Kohorte 3 (SAD)
In Kohorte 3 werden die Probanden randomisiert, um eine einzelne intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IGM-6268
Aktiver Komparator
Experimental: Kohorte 4 (MAD)
In Kohorte 4 werden die Probanden randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich eine einzelne intranasale und intraorale Verabreichung von 3,75 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IGM-6268
Aktiver Komparator
Experimental: Kohorte 5 (MAD)
In Kohorte 5 werden die Probanden randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich eine einzelne intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IGM-6268
Aktiver Komparator
Experimental: Kohorte 6 (MAD)
In Kohorte 6 werden die Probanden randomisiert, um 5 Tage lang zweimal täglich eine einzelne intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IGM-6268
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IGM-6268 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis
Bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGM-6268 im Serum
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 3 (SAD) oder Tag 6 (MAD)
Prädosis bis Tag 3 (SAD) oder Tag 6 (MAD)
Vorkommen von Anti-IGM-6268-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Vor der Dosierung und an Tag 28 nach Erhalt der Anfangsdosis
Vor der Dosierung und an Tag 28 nach Erhalt der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGM-6268-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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