Evaluación de IGM-6268 en Voluntarios Sanos
12 de octubre de 2022 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de intranasal más intraoral IGM-6268 en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo único (SAD) y múltiple ascendente (MAD) de dosis ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de IGM-6268 administrado por vía intranasal e intraoralmente en voluntarios sanos.
IGM-6268 o el placebo se administrarán mediante aerosol intranasal + intraoral utilizando un Dispositivo de atomización de la mucosa nasal Teleflex Dispositivo de atomización de la mucosa intranasal Nasal™ una vez (SAD), o una o dos veces al día durante 5 días (MAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IGM-6268 es un anticuerpo de inmunoglobulina M (IgM) diseñado que se dirige específicamente al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de pico SARS-CoV-2. Este anticuerpo IgM pentamérico humanizado tiene 10 sitios de unión a la proteína espiga y una cadena J para permitir la formación de pentámeros IgM.
IGM-6268 se está desarrollando como tratamiento o profilaxis de los síntomas asociados con la COVID-19 de leve a moderada. El principal mecanismo de acción de IGM-6268 es bloquear la unión del SARS-CoV-2 RBD en la proteína espiga a la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2), el receptor celular del SARS-CoV-2. Al bloquear esta unión, IGM 6268 neutraliza la infectividad del virus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer adulta no embarazada ≥ 18 y ≤ 55 años de edad
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- Es saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio y los signos vitales en la evaluación.
- Para mujeres en edad fértil u hombres, acuerdo para usar al menos una forma altamente efectiva de anticoncepción no hormonal o una forma altamente efectiva y una forma efectiva de anticoncepción no hormonal durante el curso del tratamiento del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de IGM-6268.
- Está de acuerdo con la recolección de muestras de sangre, orina, saliva y nasofaríngea, por protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 o contemplar recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 (o participar en un ensayo de vacuna contra el COVID-19) durante este estudio y los períodos de seguimiento (aproximadamente 65 días desde la inscripción). Los sujetos pueden retirarse en cualquier momento si deciden recibir la vacuna.
- Historial de prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva previa (antígeno o NAAT), o prueba de serología de SARS-CoV-2 positiva, en cualquier momento antes de la inscripción.
- Infección bacteriana sistémica o pulmonar confirmada o sospechada.
- Participación actual o planificada en cualquier ensayo clínico de intervención durante el estudio y los períodos de seguimiento.
- Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada.
- Pólipos nasales (antecedentes o examen físico) o cualquier anomalía estructural de la nariz que, en opinión del investigador, podría comprometer la administración o recepción del fármaco del estudio (p. ej., desviación del tabique nasal).
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio o al placebo.
- Uso de cualquier fármaco administrado por vía nasal entre los 5 días anteriores a la inscripción en el estudio y los 2 días posteriores a la recepción de la última dosis administrada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (SAD)
En la Cohorte 1, los sujetos serán aleatorizados para recibir una única administración intranasal e intraoral de 1 mg de IGM 6268 o placebo
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Comparador de placebos
Comparador activo
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Experimental: Cohorte 2 (SAD)
En la Cohorte 2, los sujetos serán aleatorizados para recibir una única administración intranasal e intraoral de 3,75 mg de IGM 6268 o placebo
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Comparador de placebos
Comparador activo
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Experimental: Cohorte 3 (SAD)
En la Cohorte 3, los sujetos serán aleatorizados para recibir una única administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo
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Comparador de placebos
Comparador activo
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Experimental: Cohorte 4 (MAD)
En la Cohorte 4, los sujetos serán aleatorizados para recibir una única administración intranasal e intraoral de 3,75 mg de IGM 6268 o placebo una vez al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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Experimental: Cohorte 5 (MAD)
En la Cohorte 5, los sujetos serán aleatorizados para recibir una única administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo una vez al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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Experimental: Cohorte 6 (MAD)
En la Cohorte 6, los sujetos serán aleatorizados para recibir una única administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo dos veces al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de IGM-6268 mediante la evaluación del número, la gravedad y el tipo de eventos adversos según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de recibir la dosis final
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Hasta 60 días después de recibir la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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IGM-6268 en suero
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 3 (SAD) o el día 6 (MAD)
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Predosis hasta el día 3 (SAD) o el día 6 (MAD)
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Incidencia de anticuerpos anti-IGM-6268 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y el día 28 después de recibir la dosis inicial
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Antes de la dosificación y el día 28 después de recibir la dosis inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IGM-6268-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .