Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena IGM-6268 u zdrowych ochotników

12 października 2022 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IGM-6268 podawanego donosowo i doustnie u zdrowych ochotników

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą (SAD) i wielokrotną rosnącą (MAD) rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) IGM-6268 podawanego donosowo i wewnątrzustnie u zdrowych ochotników. IGM-6268 lub placebo będą podawane przez donosowy + wewnątrzustny spray przy użyciu urządzenia do atomizacji błony śluzowej Teleflex Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device raz (SAD) lub raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni (MAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IGM-6268 to zmodyfikowane przeciwciało immunoglobuliny M (IgM), które specyficznie celuje w domenę wiążącą receptor (RBD) białka szczytowego SARS-CoV-2. To humanizowane pentameryczne przeciwciało IgM ma 10 miejsc wiązania z białkiem wypustki i łańcuchem J, aby umożliwić tworzenie pentamerów IgM.

IGM-6268 jest opracowywany jako leczenie lub profilaktyka objawów związanych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Podstawowym mechanizmem działania IGM-6268 jest blokowanie wiązania RBD SARS-CoV-2 na białku wypustki z ludzkim enzymem konwertującym angiotensynę 2 (hACE2), komórkowym receptorem SARS-CoV-2. Blokując to wiązanie, IGM 6268 neutralizuje zakaźność wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest dorosłym mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
  • Jest zdrowy, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, ocen laboratoryjnych i parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn zgoda na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji lub jednej wysoce skutecznej i jednej skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji w trakcie leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki z IGM-6268.
  • Wyraża zgodę na pobranie próbek krwi, moczu, śliny i jamy nosowo-gardłowej zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 lub rozważanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 (lub udział w próbie szczepionki przeciwko COVID-19) podczas tego badania i okresów kontrolnych (około 65 dni od rejestracji). Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie, jeśli zdecydują się otrzymać szczepionkę
  • Historia wcześniejszego pozytywnego testu diagnostycznego SARS-CoV-2 (antygen lub NAAT) lub pozytywnego testu serologicznego SARS-CoV-2, w dowolnym momencie przed włączeniem.
  • Potwierdzona lub podejrzewana bakteryjna infekcja płucna lub ogólnoustrojowa.
  • Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania i obserwacji.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Polipy nosa (wywiad lub badanie fizykalne) lub jakiekolwiek nieprawidłowości strukturalne nosa, które w opinii badacza mogą utrudniać podawanie lub przyjmowanie badanego leku (np. skrzywienie przegrody nosowej).
  • Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub placebo.
  • Stosowanie dowolnego leku podawanego donosowo w okresie od 5 dni przed włączeniem do badania do 2 dni po otrzymaniu ostatniej podanej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (SAD)
W Kohorcie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podanie donosowe i doustne 1 mg IGM 6268 lub placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IGM-6268
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Kohorta 2 (SAD)
W kohorcie 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podanie donosowe i doustne 3,75 mg IGM 6268 lub placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IGM-6268
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Kohorta 3 (SAD)
W Kohorcie 3 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze podanie donosowe i doustne 7,5 mg IGM 6268 lub placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IGM-6268
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Kohorta 4 (MAD)
W kohorcie 4 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze donosowe i doustne podanie 3,75 mg IGM 6268 lub placebo raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IGM-6268
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Kohorta 5 (MAD)
W Kohorcie 5 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze donosowe i doustne podanie 7,5 mg IGM 6268 lub placebo raz dziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IGM-6268
Aktywny komparator
Eksperymentalny: Kohorta 6 (MAD)
W Kohorcie 6 osoby zostaną losowo przydzielone do pojedynczego podania donosowego i doustnego 7,5 mg IGM 6268 lub placebo dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Lek: IGM-6268
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IGM-6268 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Przez 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki
Przez 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
IGM-6268 w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 3 (SAD) lub dnia 6 (MAD)
Dawkowanie wstępne do dnia 3 (SAD) lub dnia 6 (MAD)
Występowanie przeciwciał anty-IGM-6268 w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniu 28 po otrzymaniu dawki początkowej
Przed dawkowaniem i w dniu 28 po otrzymaniu dawki początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGM-6268-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj