Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení IGM-6268 u zdravých dobrovolníků

12. října 2022 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 u zdravých dobrovolníků

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou (MAD) vzestupnou dávkou za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) IGM-6268 podávaného intranazálně. a intraorálně u zdravých dobrovolníků. IGM-6268 nebo placebo budou podávány intranazálním + intraorálním sprejem za použití zařízení pro rozprašování sliznice Teleflex Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device jednou (SAD) nebo jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů (MAD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IGM-6268 je uměle vytvořená protilátka imunoglobulinu M (IgM), která se specificky zaměřuje na receptorovou vazebnou doménu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2. Tato humanizovaná pentamerní IgM protilátka má 10 vazebných míst ke spike proteinu a J-řetězec pro umožnění tvorby IgM pentamerů.

IGM-6268 je vyvíjen jako léčba nebo profylaxe příznaků spojených s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Primárním mechanismem účinku IGM-6268 je blokovat vazbu SARS-CoV-2 RBD na spike protein na lidský angiotensin konvertující enzym 2 (hACE2), buněčný receptor pro SARS-CoV-2. Blokováním této vazby IGM 6268 neutralizuje infekčnost viru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo netěhotná dospělá žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
  • Je zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních vyšetření a vitálních funkcí při screeningu.
  • U žen ve fertilním věku nebo mužů souhlas s užíváním alespoň jedné vysoce účinné formy nehormonální antikoncepce nebo jedné vysoce účinné formy a jedné účinné formy nehormonální antikoncepce v průběhu studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IGM-6268.
  • Souhlasí s odběrem vzorků krve, moči, slin a nosohltanu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí jakékoli vakcíny COVID-19 nebo zvažování přijetí jakékoli vakcíny COVID-19 (nebo účast ve studii vakcíny COVID-19) během této studie a období sledování (přibližně 65 dní od registrace). Subjektům je dovoleno kdykoli odstoupit, pokud se rozhodnou dostat vakcínu
  • Anamnéza předchozího pozitivního diagnostického testu SARS-CoV-2 (antigen nebo NAAT) nebo pozitivního sérologického testu SARS-CoV-2 kdykoli před zařazením.
  • Potvrzená nebo suspektní plicní nebo systémová bakteriální infekce.
  • Současná nebo plánovaná účast v jakékoli intervenční klinické studii během studie a období sledování.
  • Anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nosní polypy (anamnéza nebo fyzikální vyšetření) nebo jakákoli strukturální abnormalita nosu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit podávání nebo příjem studovaného léku (např. odchylka nosní přepážky).
  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku nebo placeba.
  • Použití jakéhokoli nazálně podávaného léčiva mezi 5 dny před zařazením do studie a 2 dny po obdržení poslední podané dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (SAD)
V kohortě 1 budou subjekty randomizovány tak, aby dostali jednorázové intranazální a intraorální podání 1 mg IGM 6268 nebo placeba
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IGM-6268
Aktivní komparátor
Experimentální: Kohorta 2 (SAD)
V kohortě 2 budou subjekty randomizovány tak, aby dostali jednorázové intranazální a intraorální podání 3,75 mg IGM 6268 nebo placeba
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IGM-6268
Aktivní komparátor
Experimentální: Kohorta 3 (SAD)
V kohortě 3 budou subjekty randomizovány tak, aby dostali jednorázové intranazální a intraorální podání 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IGM-6268
Aktivní komparátor
Experimentální: Kohorta 4 (MAD)
V kohortě 4 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jediné intranazální a intraorální podání 3,75 mg IGM 6268 nebo placeba jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IGM-6268
Aktivní komparátor
Experimentální: Kohorta 5 (MAD)
V kohortě 5 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jediné intranazální a intraorální podání 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IGM-6268
Aktivní komparátor
Experimentální: Kohorta 6 (MAD)
V kohortě 6 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jediné intranazální a intraorální podání 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: IGM-6268
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IGM-6268 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků podle CTCAE 5.0
Časové okno: Do 60 dnů po obdržení poslední dávky
Do 60 dnů po obdržení poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IGM-6268 v séru
Časové okno: Předdávkování do 3. dne (SAD) nebo 6. dne (MAD)
Předdávkování do 3. dne (SAD) nebo 6. dne (MAD)
Výskyt anti-IGM-6268 protilátek v séru
Časové okno: Před podáním a 28. den po podání počáteční dávky
Před podáním a 28. den po podání počáteční dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IGM Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IGM-6268-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit