Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGM-6268:n arviointi terveissä vapaaehtoisissa

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan Intranasaalisen Plus Intraoraalisen IGM-6268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden (SAD) ja usean nousevan (MAD) nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisesti annetun IGM-6268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). ja suunsisäisesti terveillä vapaaehtoisilla. IGM-6268 tai lumelääke annetaan intranasaalisesti + intraoraalisena suihkeena käyttäen Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ intranasaalista limakalvon sumutuslaitetta kerran (SAD) tai kerran tai kahdesti joka päivä 5 päivän ajan (MAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IGM-6268 on muokattu immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti SARS-CoV-2-piikkiproteiinin reseptoria sitovaan domeeniin (RBD). Tässä humanisoidussa pentameerisessa IgM-vasta-aineessa on 10 sitoutumiskohtaa piikkiproteiiniin ja J-ketju mahdollistamaan IgM-pentameerien muodostuminen.

IGM-6268:aa kehitetään lievän tai kohtalaisen COVID-19:n oireiden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. IGM-6268:n ensisijainen vaikutusmekanismi on estää piikkiproteiinissa olevan SARS-CoV-2 RBD:n sitoutuminen ihmisen angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin 2 (hACE2), SARS-CoV-2:n solureseptoriin. Estämällä tämän sitoutumisen IGM 6268 neutraloi viruksen tarttuvuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
  • Sen painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m2.
  • On terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratorioarvioiden ja seulonnan elintoimintojen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten suostumus käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tai yhtä erittäin tehokasta ja yhtä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen IGM-6268:sta.
  • Hyväksyy veri-, virtsa-, sylki- ja nenänielun näytteiden keräämisen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottamisen harkitseminen (tai osallistuminen COVID-19-rokotekokeeseen) tämän tutkimuksen ja seurantajaksojen aikana (noin 65 päivää ilmoittautumisesta). Koehenkilöt voivat peruuttaa rokotteen milloin tahansa, jos he päättävät saada rokotteen
  • Aiempi positiivinen SARS-CoV-2-diagnostiikkatesti (antigeeni tai NAAT) tai positiivinen SARS-CoV-2-serologinen testi milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
  • Vahvistettu tai epäilty keuhko- tai systeeminen bakteeri-infektio.
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ja seurantajaksojen aikana.
  • Aiempi hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Nenäpolyypit (historia tai fyysinen tutkimus) tai mikä tahansa nenän rakenteellinen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuslääkkeen annon tai vastaanoton (esim. nenän väliseinän poikkeama).
  • Aiempi reaktiivinen hengitystiesairaus tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle.
  • Minkä tahansa nenän kautta annettavan lääkkeen käyttö 5 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 2 päivää viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (SAD)
Kohortissa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 1 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä intranasaalisesti ja intraoraalisesti
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: IGM-6268
Aktiivinen vertailija
Kokeellinen: Kohortti 2 (SAD)
Kohortissa 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annos nenänsisäisesti ja suun kautta 3,75 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: IGM-6268
Aktiivinen vertailija
Kokeellinen: Kohortti 3 (SAD)
Kohortissa 3 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä intranasaalisesti ja intraoraalisesti
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: IGM-6268
Aktiivinen vertailija
Kokeellinen: Kohortti 4 (MAD)
Kohortissa 4 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 3,75 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan intranasaalisesti ja intraoraalisesti.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: IGM-6268
Aktiivinen vertailija
Kokeellinen: Kohortti 5 (MAD)
Kohortissa 5 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan intranasaalisesti ja intraoraalisesti.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: IGM-6268
Aktiivinen vertailija
Kokeellinen: Kohortti 6 (MAD)
Kohortissa 6 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen intranasaalinen ja intraoraalinen 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: IGM-6268
Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IGM-6268:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi CTCAE 5.0:aa kohti
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa viimeisen annoksen vastaanottamisesta
60 päivän kuluessa viimeisen annoksen vastaanottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IGM-6268 seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 3. päivään (SAD) tai 6. päivään (MAD)
Ennakkoannostus 3. päivään (SAD) tai 6. päivään (MAD)
Anti-IGM-6268-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 28. päivänä aloitusannoksen saamisen jälkeen
Ennen annostelua ja 28. päivänä aloitusannoksen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGM Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGM-6268-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa