Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van IGM-6268 bij gezonde vrijwilligers

12 oktober 2022 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intranasaal plus intraoraal IGM-6268 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige (SAD) en meervoudige oplopende (MAD) oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van IGM-6268 intranasaal toegediend te beoordelen en intraoraal bij gezonde vrijwilligers. IGM-6268 of placebo wordt toegediend via intranasale + intraorale spray met behulp van een Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device eenmaal (SAD), of een of twee keer per dag gedurende 5 dagen (MAD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IGM-6268 is een gemanipuleerd Immunoglobuline M (IgM)-antilichaam dat zich specifiek richt op het receptorbindende domein (RBD) van het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Dit gehumaniseerde pentamere IgM-antilichaam heeft 10 bindingsplaatsen aan het spike-eiwit en een J-keten om de vorming van IgM-pentameren mogelijk te maken.

IGM-6268 wordt ontwikkeld als behandeling voor of profylaxe van symptomen geassocieerd met milde tot matige COVID-19. Het primaire werkingsmechanisme van IGM-6268 is het blokkeren van de binding van de SARS-CoV-2 RBD op het spike-eiwit aan humaan angiotensine-converterend enzym 2 (hACE2), de cellulaire receptor voor SARS-CoV-2. Door deze binding te blokkeren, neutraliseert IGM 6268 de besmettelijkheid van het virus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is man of niet-zwangere vrouw volwassen ≥ 18 en ≤ 55 jaar
  • Heeft een body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
  • Is gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, laboratoriumbeoordelingen en vitale functies bij screening.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen, toestemming om ten minste één zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of één zeer effectieve vorm en één effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van IGM-6268.
  • Stemt in met het verzamelen van bloed-, urine-, speeksel- en neus-keelholtemonsters, volgens protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een COVID-19-vaccin of overweegt een COVID-19-vaccin te krijgen (of deel te nemen aan een COVID-19-vaccinproef) tijdens deze studie en follow-up-periodes (ongeveer 65 dagen na inschrijving). Proefpersonen mogen zich op elk moment terugtrekken als ze besluiten het vaccin te krijgen
  • Geschiedenis van eerdere positieve SARS-CoV-2 diagnostische test (antigeen of NAAT), of positieve SARS-CoV-2 serologische test, op enig moment vóór inschrijving.
  • Bevestigde of vermoede pulmonale of systemische bacteriële infectie.
  • Huidige of geplande deelname aan een interventionele klinische studie tijdens de studie- en follow-upperiodes.
  • Voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  • Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Neuspoliepen (anamnese of lichamelijk onderzoek) of een structurele afwijking van de neus die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening of ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar kan brengen (bijv. afwijking van het neustussenschot).
  • Voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoening of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
  • Gebruik van een geneesmiddel dat via de neus wordt toegediend tussen 5 dagen vóór inschrijving in het onderzoek en 2 dagen na ontvangst van de laatste toegediende dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (SAD)
In cohort 1 worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intranasale en intraorale toediening van 1 mg IGM 6268 of placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IGM-6268
Actieve vergelijker
Experimenteel: Cohort 2 (SAD)
In cohort 2 worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intranasale en intraorale toediening van 3,75 mg IGM 6268 of placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IGM-6268
Actieve vergelijker
Experimenteel: Cohort 3 (SAD)
In cohort 3 worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IGM-6268
Actieve vergelijker
Experimenteel: Cohort 4 (MAD)
In Cohort 4 zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intranasale en intraorale toediening van 3,75 mg IGM 6268 of placebo eenmaal daags gedurende 5 dagen te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IGM-6268
Actieve vergelijker
Experimenteel: Cohort 5 (MAD)
In Cohort 5 zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo eenmaal daags gedurende 5 dagen te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IGM-6268
Actieve vergelijker
Experimenteel: Cohort 6 (MAD)
In Cohort 6 zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo tweemaal daags gedurende 5 dagen te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IGM-6268
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van IGM-6268 door beoordeling van het aantal, de ernst en het type bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis
Tot 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IGM-6268 in serum
Tijdsspanne: Voordosering tot en met Dag 3 (SAD) of Dag 6 (MAD)
Voordosering tot en met Dag 3 (SAD) of Dag 6 (MAD)
Incidentie van anti-IGM-6268-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering en op dag 28 na ontvangst van de startdosis
Voorafgaand aan de dosering en op dag 28 na ontvangst van de startdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IGM-6268-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren