Az IGM-6268 értékelése az egészséges önkénteseknél
2022. október 12. frissítette: IGM Biosciences, Inc.
1. fázisú vizsgálat az Intranasal Plus intraorális IGM-6268 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri (SAD) és többszörös növekvő (MAD) növekvő dózisú vizsgálat az intranazálisan beadott IGM-6268 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérésére. és intraorálisan egészséges önkénteseknél.
Az IGM-6268-at vagy a placebót intranazális + intraorális spray-vel kell beadni egy Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ intranazális nyálkahártya-porlasztó eszközzel (SAD), vagy naponta egyszer vagy kétszer 5 napon keresztül (MAD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IGM-6268 egy módosított immunglobulin M (IgM) antitest, amely specifikusan a SARS-CoV-2 tüskeprotein receptorkötő doménjét (RBD) célozza meg. Ennek a humanizált pentamer IgM antitestnek 10 kötőhelye van a tüskeproteinhez és egy J-lánc, amely lehetővé teszi az IgM-pentamerek képződését.
Az IGM-6268-at az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-hez kapcsolódó tünetek kezelésére vagy megelőzésére fejlesztették ki. Az IGM-6268 elsődleges hatásmechanizmusa, hogy blokkolja a SARS-CoV-2 RBD kötődését a tüskefehérjén a humán angiotenzin konvertáló enzim 2-hez (hACE2), a SARS-CoV-2 sejtreceptorához. Ennek a kötődésnek a blokkolásával az IGM 6268 semlegesíti a vírus fertőzőképességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nem terhes nő ≥ 18 és ≤ 55 éves
- Testtömegindexe (BMI) < 35 kg/m2.
- Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, a laboratóriumi vizsgálatok és a szűrési életjelek alapján.
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak esetében vállalják, hogy legalább egy nagyon hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát vagy egy nagyon hatékony formát és egy hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálati kezelés során és 3 hónapig az utolsó adag beadását követően. IGM-6268.
- Egyetért a vér-, vizelet-, nyál- és nasopharyngeális minták gyűjtésével, protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen COVID-19 oltóanyag kézhezvétele vagy bármely COVID-19 vakcina átvételének fontolóra vétele (vagy COVID-19 vakcina kísérletben való részvétel) a vizsgálat és a követési időszakok alatt (körülbelül 65 nap a beiratkozástól). Az alanyok bármikor visszavonhatják az oltást, ha úgy döntenek, hogy megkapják az oltást
- Korábban pozitív SARS-CoV-2 diagnosztikai teszt (antigén vagy NAAT), vagy pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt, bármikor a beiratkozás előtt.
- Megerősített vagy gyanított tüdő- vagy szisztémás bakteriális fertőzés.
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat és a követési időszak alatt.
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a kórtörténetben.
- Kontrollálatlan humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
- Orrpolipok (előzmény vagy fizikális vizsgálat) vagy az orr bármely olyan szerkezeti rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati gyógyszer beadását vagy bevételét (pl. orrsövény eltérés).
- Reaktív légúti betegség a kórtörténetben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo bármely összetevőjével szemben.
- Bármely nazálisan beadott gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való felvétel előtt 5 nappal és az utolsó beadott dózis kézhezvételét követő 2 nap között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (EV)
Az 1. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyszeri intranazális és intraorális 1 mg IGM 6268-at vagy placebót kapjanak.
|
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (EV)
A 2. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri intranazális és intraorális 3,75 mg IGM 6268-at vagy placebót kapjanak.
|
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (EV)
A 3. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri intranazális és intraorális 7,5 mg IGM 6268-at vagy placebót kapjanak.
|
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (MAD)
A 4. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri intranazális és intraorális 3,75 mg IGM 6268-at vagy placebót kapjanak naponta egyszer 5 napon keresztül.
|
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz (MAD)
Az 5. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri intranazális és intraorális 7,5 mg IGM 6268-at vagy placebót kapjanak naponta egyszer 5 napon keresztül.
|
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz (MAD)
A 6. kohorszban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri intranazális és intraorális 7,5 mg IGM 6268-at vagy placebót kapjanak naponta kétszer 5 napon keresztül.
|
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IGM-6268 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események számának, súlyosságának és típusának CTCAE 5.0 szerinti értékelésével
Időkeret: Az utolsó adag beérkezését követő 60 napon belül
|
Az utolsó adag beérkezését követő 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IGM-6268 szérumban
Időkeret: Előadagolás a 3. napig (SAD) vagy a 6. napig (MAD)
|
Előadagolás a 3. napig (SAD) vagy a 6. napig (MAD)
|
|
Az anti-IGM-6268 antitestek előfordulása a szérumban
Időkeret: Az adagolás előtt és a kezdő adag beérkezését követő 28. napon
|
Az adagolás előtt és a kezdő adag beérkezését követő 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGM-6268-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság