Valutazione di IGM-6268 in volontari sani
12 ottobre 2022 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'IGM-6268 intranasale più intraorale in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo (SAD) e multiplo ascendente (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di IGM-6268 somministrato per via intranasale e per via intraorale in volontari sani.
IGM-6268 o il placebo saranno somministrati mediante spray intranasale + intraorale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa intranasale Teleflex Dispositivo di nebulizzazione della mucosa nasale una volta (SAD) o una o due volte al giorno per 5 giorni (MAD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
IGM-6268 è un anticorpo Immunoglobulina M (IgM) ingegnerizzato che mira specificamente al dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike SARS-CoV-2. Questo anticorpo IgM pentamericano umanizzato ha 10 siti di legame con la proteina spike e una catena J per consentire la formazione di pentameri IgM.
IGM-6268 è stato sviluppato come trattamento o profilassi dei sintomi associati a COVID-19 da lieve a moderato. Il meccanismo d'azione principale di IGM-6268 è bloccare il legame del SARS-CoV-2 RBD sulla proteina spike all'enzima umano di conversione dell'angiotensina 2 (hACE2), il recettore cellulare per SARS-CoV-2. Bloccando questo legame, IGM 6268 neutralizza l'infettività del virus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina adulta non gravida di età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- Ha un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2.
- È sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, dalle valutazioni di laboratorio e dai segni vitali allo screening.
- Per le donne in età fertile o gli uomini, consenso a utilizzare almeno una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o una forma altamente efficace e una forma efficace di contraccezione non ormonale durante il corso del trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dell'IGM-6268.
- Accetta la raccolta di campioni di sangue, urina, saliva e nasofaringei, come da protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 o contemplazione della ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 (o partecipazione a una sperimentazione del vaccino COVID-19) durante questo studio e periodi di follow-up (circa 65 giorni dall'arruolamento). I soggetti possono ritirarsi in qualsiasi momento se decidono di ricevere il vaccino
- Storia di precedente test diagnostico SARS-CoV-2 positivo (antigene o NAAT) o test sierologico SARS-CoV-2 positivo, in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
- Infezione batterica polmonare o sistemica confermata o sospetta.
- Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica durante i periodi di studio e di follow-up.
- Storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Polipi nasali (anamnesi o esame fisico) o qualsiasi anomalia strutturale del naso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la somministrazione o l'assunzione del farmaco oggetto dello studio (ad esempio, deviazione del setto nasale).
- Storia di malattia reattiva delle vie aeree o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o del placebo.
- Uso di qualsiasi farmaco somministrato per via nasale tra 5 giorni prima dell'arruolamento nello studio e 2 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose somministrata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (SAD)
Nella coorte 1, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione intranasale e intraorale di 1 mg di IGM 6268 o placebo
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Comparatore placebo
Comparatore attivo
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Sperimentale: Coorte 2 (SAD)
Nella coorte 2, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione intranasale e intraorale di 3,75 mg di IGM 6268 o placebo
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Comparatore placebo
Comparatore attivo
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Sperimentale: Coorte 3 (SAD)
Nella coorte 3, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo
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Comparatore placebo
Comparatore attivo
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Sperimentale: Coorte 4 (MAD)
Nella coorte 4, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione intranasale e intraorale di 3,75 mg di IGM 6268 o placebo una volta al giorno per 5 giorni.
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Comparatore placebo
Comparatore attivo
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Sperimentale: Coorte 5 (MAD)
Nella coorte 5, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo una volta al giorno per 5 giorni.
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Comparatore placebo
Comparatore attivo
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Sperimentale: Coorte 6 (MAD)
Nella coorte 6, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo due volte al giorno per 5 giorni.
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Comparatore placebo
Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di IGM-6268 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dal ricevimento della dose finale
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Fino a 60 giorni dal ricevimento della dose finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IGM-6268 nel siero
Lasso di tempo: Predosaggio fino al giorno 3 (SAD) o al giorno 6 (MAD)
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Predosaggio fino al giorno 3 (SAD) o al giorno 6 (MAD)
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Incidenza di anticorpi anti-IGM-6268 nel siero
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e al giorno 28 dopo aver ricevuto la dose iniziale
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Prima della somministrazione e al giorno 28 dopo aver ricevuto la dose iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGM-6268-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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