Avaliação do IGM-6268 em Voluntários Saudáveis
12 de outubro de 2022 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 em voluntários saudáveis
Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único (SAD) e múltiplo ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do IGM-6268 administrado por via intranasal e intraoral em voluntários saudáveis.
IGM-6268 ou placebo serão administrados por spray intranasal + intraoral usando um dispositivo de atomização de mucosa intranasal Teleflex Nasal™ uma vez (SAD) ou uma ou duas vezes por dia durante 5 dias (MAD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IGM-6268 é um anticorpo de imunoglobulina M (IgM) projetado que visa especificamente o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike SARS-CoV-2. Este anticorpo pentamérico IgM humanizado tem 10 locais de ligação à proteína spike e uma cadeia J para permitir a formação de pentâmeros IgM.
O IGM-6268 está sendo desenvolvido como tratamento ou profilaxia de sintomas associados ao COVID-19 leve a moderado. O principal mecanismo de ação do IGM-6268 é bloquear a ligação do SARS-CoV-2 RBD na proteína spike à enzima conversora de angiotensina humana 2 (hACE2), o receptor celular do SARS-CoV-2. Ao bloquear esta ligação, o IGM 6268 neutraliza a infecciosidade do vírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É homem ou mulher adulta não grávida ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade
- Tem um índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- É saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, avaliações laboratoriais e sinais vitais na triagem.
- Para mulheres com potencial para engravidar ou homens, concordância em usar pelo menos uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou uma forma altamente eficaz e uma forma eficaz de contracepção não hormonal durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a última dose de IGM-6268.
- Aceita a coleta de amostras de sangue, urina, saliva e nasofaringe, conforme protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina COVID-19 ou contemplação do recebimento de qualquer vacina COVID-19 (ou participação em um teste de vacina COVID-19) durante este estudo e períodos de acompanhamento (aproximadamente 65 dias a partir da inscrição). Os indivíduos podem desistir a qualquer momento se decidirem receber a vacina
- Histórico de teste de diagnóstico SARS-CoV-2 positivo anterior (antígeno ou NAAT), ou teste sorológico SARS-CoV-2 positivo, a qualquer momento antes da inscrição.
- Infecção bacteriana pulmonar ou sistêmica confirmada ou suspeita.
- Participação atual ou planejada em qualquer ensaio clínico intervencionista durante o estudo e os períodos de acompanhamento.
- Histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Pólipos nasais (histórico ou exame físico) ou qualquer anormalidade estrutural do nariz que, na opinião do investigador, possa comprometer a administração ou recebimento do medicamento do estudo (por exemplo, desvio do septo nasal).
- Histórico de doença reativa das vias aéreas ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo ou placebo.
- Uso de qualquer medicamento administrado por via nasal entre 5 dias antes da inscrição no estudo e 2 dias após o recebimento da última dose administrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (SAD)
Na Coorte 1, os indivíduos serão randomizados para receber uma única administração intranasal e intraoral de 1 mg de IGM 6268 ou placebo
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Comparador de placebo
Comparador ativo
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Experimental: Coorte 2 (SAD)
Na Coorte 2, os indivíduos serão randomizados para receber uma única administração intranasal e intraoral de 3,75 mg de IGM 6268 ou placebo
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Comparador de placebo
Comparador ativo
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Experimental: Coorte 3 (SAD)
Na Coorte 3, os indivíduos serão randomizados para receber uma única administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo
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Comparador de placebo
Comparador ativo
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Experimental: Coorte 4 (MAD)
Na Coorte 4, os indivíduos serão randomizados para receber uma única administração intranasal e intraoral de 3,75 mg de IGM 6268 ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
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Comparador de placebo
Comparador ativo
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Experimental: Coorte 5 (MAD)
Na Coorte 5, os indivíduos serão randomizados para receber uma única administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
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Comparador de placebo
Comparador ativo
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Experimental: Coorte 6 (MAD)
Na Coorte 6, os indivíduos serão randomizados para receber uma única administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo duas vezes ao dia durante 5 dias.
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Comparador de placebo
Comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de IGM-6268 avaliando o número, gravidade e tipo de eventos adversos por CTCAE 5.0
Prazo: Até 60 dias após o recebimento da dose final
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Até 60 dias após o recebimento da dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IGM-6268 no soro
Prazo: Pré-dose até o dia 3 (SAD) ou dia 6 (MAD)
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Pré-dose até o dia 3 (SAD) ou dia 6 (MAD)
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Incidência de anticorpos anti-IGM-6268 no soro
Prazo: Antes da dosagem e no dia 28 após o recebimento da dose inicial
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Antes da dosagem e no dia 28 após o recebimento da dose inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IGM-6268-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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