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건강한 지원자에서 IGM-6268의 평가

2022년 10월 12일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.

건강한 지원자에서 비강내 플러스 구강내 IGM-6268의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

이것은 비강 내로 투여되는 IGM-6268의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일(SAD) 및 다중 상승(MAD) 용량 상승 연구입니다. 그리고 건강한 지원자에서 구강 내. IGM-6268 또는 위약은 Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device를 사용하여 1회(SAD) 또는 5일 동안 매일 1회 또는 2회(MAD) 비강내 + 구강 스프레이로 투여됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

IGM-6268은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)을 특이적으로 표적으로 하는 조작된 면역글로불린 M(IgM) 항체입니다. 이 인간화 펜타머 IgM 항체는 스파이크 단백질에 대한 10개의 결합 부위와 IgM 펜타머의 형성을 가능하게 하는 J-사슬을 가지고 있습니다.

IGM-6268은 경증에서 중등도의 COVID-19와 관련된 증상의 치료제 또는 예방제로 개발되고 있습니다. IGM-6268의 주요 작용 메커니즘은 스파이크 단백질의 SARS-CoV-2 RBD가 SARS-CoV-2의 세포 수용체인 인간 안지오텐신 전환 효소 2(hACE2)에 결합하는 것을 차단하는 것입니다. 이 결합을 차단함으로써 IGM 6268은 바이러스의 감염성을 중화시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 미만입니다.
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도, 실험실 평가 및 스크리닝 시 활력 징후에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
  • 가임 여성 또는 남성의 경우, 연구 치료 과정 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 하나 이상의 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법 또는 매우 효과적인 형태 및 하나의 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 것에 대한 동의 IGM-6268의.
  • 프로토콜에 따라 혈액, 소변, 타액 및 비인두 샘플 수집에 동의합니다.

제외 기준:

  • 본 연구 및 후속 조치 기간(등록 후 약 65일) 동안 COVID-19 백신 접종을 받았거나 COVID-19 백신 접종을 고려하는 경우(또는 COVID-19 백신 시험에 참여하는 경우). 피험자는 백신을 받기로 결정한 경우 언제든지 철회할 수 있습니다.
  • 등록 전 언제든지 SARS-CoV-2 진단 검사(항원 또는 NAAT) 양성 또는 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사 이력.
  • 폐 또는 전신 세균 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.
  • 연구 및 후속 조치 기간 동안 임의의 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력.
  • 통제되지 않는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 비강 용종(이력 또는 신체 검사) 또는 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여 또는 수령을 위태롭게 할 수 있는 코의 임의의 구조적 이상(예: 비중격 편위).
  • 반응성 기도 질환의 병력 또는 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대한 과민증.
  • 연구 등록 전 5일과 투여된 마지막 용량을 받은 후 2일 사이에 비강 투여 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(SAD)
코호트 1에서 피험자는 IGM 6268 1mg 또는 위약의 단일 비강 및 구강 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약 대조
의약품: IGM-6268
활성 비교기
실험적: 코호트 2(SAD)
코호트 2에서 피험자는 IGM 6268 3.75mg 또는 위약의 단일 비강 및 구강 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약 대조
의약품: IGM-6268
활성 비교기
실험적: 코호트 3(SAD)
코호트 3에서 피험자는 IGM 6268 7.5mg 또는 위약의 단일 비강 및 구강 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약 대조
의약품: IGM-6268
활성 비교기
실험적: 집단 4(MAD)
코호트 4에서 대상체는 5일 동안 1일 1회 IGM 6268 3.75 mg의 단일 비강내 및 구강내 투여 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 것입니다.
의약품: 위약
위약 대조
의약품: IGM-6268
활성 비교기
실험적: 코호트 5(MAD)
코호트 5에서 대상체는 5일 동안 1일 1회 IGM 6268 7.5 mg의 단일 비강내 및 구강내 투여 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 것입니다.
의약품: 위약
위약 대조
의약품: IGM-6268
활성 비교기
실험적: 코호트 6(MAD)
코호트 6에서 대상체는 5일 동안 1일 2회 IGM 6268 또는 위약 7.5 mg의 단일 비강내 및 구강내 투여를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
의약품: 위약
위약 대조
의약품: IGM-6268
활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 5.0에 따라 부작용의 수, 심각도 및 유형을 평가하여 IGM-6268의 안전성 및 내약성
기간: 최종 접종 후 60일까지
최종 접종 후 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내 IGM-6268
기간: 3일차(SAD) 또는 6일차(MAD)까지 투여 전
3일차(SAD) 또는 6일차(MAD)까지 투여 전
혈청 내 항-IGM-6268 항체 발생률
기간: 투여 전 및 초기 투여 후 28일째
투여 전 및 초기 투여 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IGM Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IGM-6268-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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