- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160779
Impact des polymorphismes génétiques des peptides vasoactifs sur le pronostic des patients atteints de COVID19
14 décembre 2021 mis à jour par: Leonardo Paroche de Matos
Impact des polymorphismes génétiques des peptides vasoactifs sur le pronostic des patients diagnostiqués avec des cas légers et graves de COVID19
Introduction : Une pandémie telle que le SRAS-CoV-2 (COVID-19) a un impact socio-économique négatif important avec des options thérapeutiques très limitées.
Comme pour toute maladie, une compréhension détaillée de ses mécanismes physiopathologiques est essentielle pour le développement de nouvelles thérapies.
Dans le SRAS-CoV-2, peu d'études ont vérifié une éventuelle relation de ces polymorphismes peptidiques vasoactifs avec le pronostic du patient.
Objectif : Analyser et relier les polymorphismes trouvés dans les composants des systèmes de peptides vasoactifs dans les échantillons d'ADN prélevés sur des patients diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 (COVID-19) qui ont développé des affections graves et des patients infectés par des affections bénignes ou asymptomatiques.
Méthodologie : Étude transversale, analytique et qualitative qui sera menée auprès d'environ 151 participants précédemment diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 avec des formes légères ou asymptomatiques de la pathologie, diagnostiqués en soins primaires dans la ville de Guarulhos/SP- spécifiquement dans le Unité de santé de base de Nova Saúde Bonsucesso- bien avec des participants qui ont été diagnostiqués avec les formes graves nécessitant une hospitalisation en 2021.
Pour la collecte de matériel biologique, un écouvillon stérile sera utilisé afin de prélever des cellules de la cavité buccale, plus précisément de la muqueuse buccale.
Résultats attendus : Nous espérons identifier et mettre en relation les polymorphismes des gènes des peptides vasoactifs de patients atteints de formes légères, asymptomatiques ou sévères d'infection par le SRAS-CoV-2, contribuant ainsi à la compréhension des différentes évolutions cliniques de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude transversale, analytique et qualitative qui sera réalisée avec environ 151 participants qui ont déjà été diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 avec des symptômes légers et graves de la pathologie, diagnostiqués en soins primaires dans la ville de Guarulhos/SP - spécifiquement dans l'unité de santé de base Nova Bonsucesso ou qui ont des antécédents d'admissions antérieures - nécessitant une hospitalisation au cours de l'année 2021 (qui seront supprimées de la feuille de calcul de suivi des cas COVID disponible à l'étude UBS).
Les cellules seront prélevées dans la cavité buccale des participants à l'aide d'un coton-tige stérile.
Les collectes seront effectuées à l'unité de santé de base Nova Bonsucesso, située dans la ville de Guarulhos/SP (cas légers/asymptomatiques), sous la supervision et la responsabilité du dentiste et collaborateur de ce projet Leonardo Paroche de Matos.
Le formulaire de consentement libre et éclairé sera rempli et signé après orientation sur la recherche et son acceptation ultérieure par le participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonardo Paroche de Matos, Msc
- Numéro de téléphone: +551124532163
- E-mail: leonardoparoche@gmail.com
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01.504-001
- University Ninth of July
-
Contact:
- Leonardo Paroche de Matos, Msc
- Numéro de téléphone: +55112453168
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São Paulo
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Guarulhos, São Paulo, Brésil, 07175530
- Guarulhos City Hall
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus de plus de 18 ans
- Avec ou sans comorbidités associées : toute pathologie des systèmes : cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, digestif, neurologique, psychiatrique, génito-urinaire
- Diagnostiqué avec COVID-19 par RT-PCR (écouvillon naso-oropharyngé)
- Qui a accepté de participer volontairement à la recherche
Critère d'exclusion:
- Participants qui refusent de participer à l'enquête
- Qui ont des lésions de la muqueuse buccale qui rendent la collecte de matériel impossible
- Personnes atteintes de xérostomie sévère
- Dans le traitement du cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cas bénins/asymptomatiques
Pour la collecte de cellules de la cavité buccale, un écouvillon stérile sera utilisé pour la procédure et sera ouvert par le collecteur en présence du participant.
Le matériel biologique sera prélevé sur la muqueuse de la joue du participant (en faisant tourner l'écouvillon à 360 º en exerçant une légère pression (environ 75 N) sur le tissu de la muqueuse, puis emballé dans un tube contenant 3 ml de solution saline stérile à 0,9 %) du participant.
confirmation des données d'identification afin d'analyser et de relier les polymorphismes trouvés dans les composants des systèmes de peptides vasoactifs dans les échantillons d'ADN prélevés sur des patients diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 (COVID-19) qui ont développé des conditions légères ou asymptomatiques.
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Évaluer la fréquence du polymorphisme d'insertion/délétion (I/D) dans le gène ACE ; évaluer la fréquence du polymorphisme dans le gène du récepteur de la bradykinine B2 ; évaluer la fréquence du polymorphisme dans le gène CK-M et comparer les fréquences de ces polymorphismes entre les patients atteints d'affections graves et bénignes.
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Comparateur actif: Cas graves
Pour la collecte de cellules de la cavité buccale, un écouvillon stérile sera utilisé pour la procédure et sera ouvert par le collecteur en présence du participant.
Le matériel biologique sera prélevé sur la muqueuse de la joue du participant (en faisant tourner l'écouvillon à 360 º en exerçant une légère pression (environ 75 N) sur le tissu de la muqueuse, puis emballé dans un tube contenant 3 ml de solution saline stérile à 0,9 %) du participant.
confirmation des données d'identification afin d'analyser et de relier les polymorphismes trouvés dans les composants des systèmes peptidiques vasoactifs dans les échantillons d'ADN prélevés sur des patients diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 (COVID-19) qui ont développé une pathologie grave.
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Évaluer la fréquence du polymorphisme d'insertion/délétion (I/D) dans le gène ACE ; évaluer la fréquence du polymorphisme dans le gène du récepteur de la bradykinine B2 ; évaluer la fréquence du polymorphisme dans le gène CK-M et comparer les fréquences de ces polymorphismes entre les patients atteints d'affections graves et bénignes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les polymorphismes et la progression du COVID-19
Délai: 1 mois
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Étudier une éventuelle corrélation entre le polymorphisme génétique et la progression de la maladie (SRAS-CoV-2) pour les affections asymptomatiques, légères ou graves
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront partagées à aucune étape de l'enquête.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .