- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05160779
Impact van genetische polymorfismen van vasoactieve peptiden op de prognose van patiënten met COVID19
14 december 2021 bijgewerkt door: Leonardo Paroche de Matos
Impact van genetische polymorfismen van vasoactieve peptiden op de prognose van patiënten bij wie milde en ernstige gevallen van COVID19 zijn vastgesteld
Inleiding: Een pandemie zoals de SRAS-CoV-2 (COVID-19) heeft een grote negatieve sociaaleconomische impact met zeer beperkte therapeutische mogelijkheden.
Zoals bij elke ziekte is een gedetailleerd begrip van de pathofysiologische mechanismen van cruciaal belang voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
In SRAS-CoV-2 hebben weinig onderzoeken een mogelijke relatie tussen deze vasoactieve peptidepolymorfismen en de prognose van de patiënt geverifieerd.
Doel: Het analyseren en relateren van polymorfismen die worden aangetroffen in componenten van vasoactieve peptidesystemen in DNA-monsters die zijn verzameld van patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) die ernstige aandoeningen ontwikkelden en patiënten die waren geïnfecteerd met milde of asymptomatische aandoeningen.
Methodologie: Cross-sectionele, analytische en kwalitatieve studie die zal worden uitgevoerd met ongeveer 151 deelnemers die eerder gediagnosticeerd waren met SARS-CoV-2 met milde of asymptomatische vormen van de pathologie, gediagnosticeerd in de eerste lijn in de stad Guarulhos/SP, met name in de Basisgezondheidseenheid van Nova Saúde Bonsucesso- well met deelnemers bij wie de ernstige vormen werden vastgesteld waarvoor ziekenhuisopname in 2021 nodig was.
Voor het afnemen van biologisch materiaal zal een steriel wattenstaafje worden gebruikt om cellen uit de mondholte, met name uit het mondslijmvlies, te verzamelen.
Verwachte resultaten: We hopen de polymorfismen van vasoactieve peptidegenen van patiënten met milde, asymptomatische of ernstige vormen van SARS-CoV-2-infectie te identificeren en te relateren, en zo bij te dragen tot het begrip van de verschillende klinische evoluties van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cross-sectionele, analytische en kwalitatieve studie die zal worden uitgevoerd met ongeveer 151 deelnemers bij wie eerder de diagnose SARS-CoV-2 was gesteld met milde en ernstige symptomen van de pathologie, gediagnosticeerd in de eerstelijnszorg in de stad Guarulhos/SP - met name in de Basic Health Unit Nova Bonsucesso of die een geschiedenis hebben van eerdere opnames - waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het jaar 2021 (die zal worden verwijderd uit de COVID-case monitoring-spreadsheet die beschikbaar is bij de studie UBS).
Cellen worden verzameld uit de mondholte van de deelnemers met behulp van een steriel wattenstaafje.
De collecties zullen worden uitgevoerd in de Basic Health Unit Nova Bonsucesso, gelegen in de stad Guarulhos/SP (milde/asymptomatische gevallen), onder supervisie en verantwoordelijkheid van de tandarts en medewerker van dit Leonardo Paroche de Matos-project.
Het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming wordt ingevuld en ondertekend na begeleiding bij het onderzoek en de daaropvolgende acceptatie door de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leonardo Paroche de Matos, Msc
- Telefoonnummer: +551124532163
- E-mail: leonardoparoche@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01.504-001
- University Ninth of July
-
Contact:
- Leonardo Paroche de Matos, Msc
- Telefoonnummer: +55112453168
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 07175530
- Guarulhos City Hall
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar
- Met of zonder geassocieerde comorbiditeiten: elke pathologie van de systemen: cardiovasculair, respiratoir, endocrien, spijsvertering, neurologisch, psychiatrisch, urogenitaal
- Gediagnosticeerd met COVID-19 via RT-PCR (naso-orofaryngeaal uitstrijkje)
- Die ermee instemden vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Die laesies hebben in het mondslijmvlies die het verzamelen van materiaal onmogelijk maken
- Personen met ernstige xerostomie
- Bij de behandeling van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Milde/asymptomatische gevallen
Voor het verzamelen van cellen uit de mondholte wordt een steriel wattenstaafje gebruikt voor de procedure, dat wordt geopend door de verzamelaar in aanwezigheid van de deelnemer.
Het biologische materiaal wordt verzameld van het wangslijmvlies van de deelnemer (het wattenstaafje 360º draaiend met lichte druk (ongeveer 75N) op het slijmvliesweefsel en vervolgens verpakt in een buisje met 3 ml steriele 0,9% zoutoplossing) van de deelnemer.
bevestiging van identificatiegegevens om polymorfismen te analyseren en te relateren die zijn gevonden in componenten van vasoactieve peptidesystemen in DNA-monsters die zijn verzameld van patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) die milde of asymptomatische aandoeningen ontwikkelden.
|
Evalueer de frequentie van het insertie/deletie (I/D) polymorfisme in het ACE-gen; om de frequentie van polymorfisme in het bradykinine B2-receptorgen te beoordelen; om de frequentie van het polymorfisme in het CK-M-gen te beoordelen en de frequenties van deze polymorfismen te vergelijken tussen patiënten met ernstige en milde aandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Ernstige gevallen
Voor het verzamelen van cellen uit de mondholte wordt een steriel wattenstaafje gebruikt voor de procedure, dat wordt geopend door de verzamelaar in aanwezigheid van de deelnemer.
Het biologische materiaal wordt verzameld van het wangslijmvlies van de deelnemer (het wattenstaafje 360º draaiend met lichte druk (ongeveer 75N) op het slijmvliesweefsel en vervolgens verpakt in een buisje met 3 ml steriele 0,9% zoutoplossing) van de deelnemer.
bevestiging van identificatiegegevens om polymorfismen te analyseren en te relateren die worden aangetroffen in componenten van vasoactieve peptidesystemen in DNA-monsters die zijn verzameld van patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 (COVID-19) die ernstige pathologie ontwikkelden.
|
Evalueer de frequentie van het insertie/deletie (I/D) polymorfisme in het ACE-gen; om de frequentie van polymorfisme in het bradykinine B2-receptorgen te beoordelen; om de frequentie van het polymorfisme in het CK-M-gen te beoordelen en de frequenties van deze polymorfismen te vergelijken tussen patiënten met ernstige en milde aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen polymorfismen en COVID-19-progressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Onderzoek naar een mogelijke correlatie tussen genpolymorfisme en ziekteprogressie (SARS-CoV-2) voor asymptomatische, milde of ernstige aandoeningen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden in geen enkel stadium van de enquête gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .