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Impacto de polimorfismos genéticos de péptidos vasoactivos en el pronóstico de pacientes con COVID19

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Leonardo Paroche de Matos

Impacto de los polimorfismos genéticos de los péptidos vasoactivos en el pronóstico de los pacientes diagnosticados de casos leves y graves de COVID19

Introducción: Una pandemia como la SRAS-CoV-2 (COVID-19) tiene un gran impacto socioeconómico negativo con opciones terapéuticas muy limitadas. Como con cualquier enfermedad, una comprensión detallada de sus mecanismos fisiopatológicos es fundamental para el desarrollo de nuevas terapias. En SRAS-CoV-2, pocos estudios han verificado una posible relación de estos polimorfismos de péptidos vasoactivos con el pronóstico de los pacientes. Objetivo: Analizar y relacionar polimorfismos encontrados en componentes de sistemas de péptidos vasoactivos en muestras de ADN recolectadas de pacientes diagnosticados con SARS-CoV-2 (COVID-19) que desarrollaron condiciones severas y pacientes infectados con condiciones leves o asintomáticas. Metodología: Estudio transversal, analítico y cualitativo que se realizará con aproximadamente 151 participantes previamente diagnosticados con SARS-CoV-2 con formas leves o asintomáticas de la patología, diagnosticados en la atención primaria en la ciudad de Guarulhos/SP- específicamente en el Unidad Básica de Salud de Nova Saúde Bonsucesso- bien con participantes que fueron diagnosticados con las formas graves que requirieron hospitalización en 2021. Para la recogida de material biológico se utilizará un hisopo estéril con el fin de recoger células de la cavidad bucal, concretamente de la mucosa bucal. Resultados esperados: Esperamos identificar y relacionar los polimorfismos de genes de péptidos vasoactivos de pacientes con formas leves, asintomáticas o graves de infección por SARS-CoV-2, contribuyendo así al conocimiento de las diferentes evoluciones clínicas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio transversal, analítico y cualitativo que se realizará con aproximadamente 151 participantes que fueron previamente diagnosticados con SARS-CoV-2 con síntomas leves y graves de la patología, diagnosticados en la atención primaria en la ciudad de Guarulhos/SP - específicamente en la Unidad Básica de Salud Nova Bonsucesso o que tengan antecedentes de internaciones anteriores - que requieran hospitalización en el año 2021 (que será eliminado de la planilla de seguimiento de casos COVID disponible en la UBS del estudio). Las células se recolectarán de la cavidad oral de los participantes utilizando un hisopo de algodón estéril. Las colectas serán realizadas en la Unidad Básica de Salud Nova Bonsucesso, ubicada en el municipio de Guarulhos/SP (casos leves/asintomáticos), bajo la supervisión y responsabilidad del odontólogo colaborador de este proyecto Leonardo Paroche de Matos. El Formulario de Consentimiento Libre e Informado será llenado y firmado luego de la orientación sobre la investigación y su posterior aceptación por parte del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01.504-001
        • University Ninth of July
        • Contacto:
          • Leonardo Paroche de Matos, Msc
          • Número de teléfono: +55112453168
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07175530
        • Guarulhos City Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Con o sin comorbilidades asociadas: cualquier patología de los sistemas: cardiovascular, respiratorio, endocrino, digestivo, neurológico, psiquiátrico, genitourinario
  • Diagnosticado con COVID-19 a través de RT-PCR (hisopado naso-orofaríngeo)
  • Quien accedió a participar en la investigación voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que se niegan a participar en la encuesta
  • Que tengan lesiones en la mucosa oral que hagan inviable la recogida de material
  • Individuos con xerostomía severa
  • En el tratamiento del cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Casos leves/asintomáticos
Para la recolección de células de la cavidad bucal se utilizará un hisopo estéril para el procedimiento, el cual será abierto por el recolector en presencia del participante. El material biológico se recolectará de la mucosa de la mejilla del participante (girando el hisopo 360º ejerciendo una ligera presión (aproximadamente 75N) sobre el tejido de la mucosa y luego se envasará en un tubo que contiene 3ml de solución salina estéril al 0,9%) del participante. confirmación de datos de identificación para analizar y relacionar polimorfismos encontrados en componentes de sistemas de péptidos vasoactivos en muestras de ADN recolectadas de pacientes diagnosticados con SARS-CoV-2 (COVID-19) que desarrollaron condiciones leves o asintomáticas.
Evaluar la frecuencia del polimorfismo de inserción/deleción (I/D) en el gen ACE; evaluar la frecuencia de polimorfismo en el gen del receptor de bradicinina B2; evaluar la frecuencia del polimorfismo en el gen CK-M y comparar las frecuencias de estos polimorfismos entre pacientes con condiciones severas y leves.
Comparador activo: Casos graves
Para la recolección de células de la cavidad bucal se utilizará un hisopo estéril para el procedimiento, el cual será abierto por el recolector en presencia del participante. El material biológico se recolectará de la mucosa de la mejilla del participante (girando el hisopo 360º ejerciendo una ligera presión (aproximadamente 75N) sobre el tejido de la mucosa y luego se envasará en un tubo que contiene 3ml de solución salina estéril al 0,9%) del participante. confirmación de datos de identificación para analizar y relacionar polimorfismos encontrados en componentes de sistemas de péptidos vasoactivos en muestras de ADN recolectadas de pacientes diagnosticados con SARS-CoV-2 (COVID-19) que desarrollaron patología severa.
Evaluar la frecuencia del polimorfismo de inserción/deleción (I/D) en el gen ACE; evaluar la frecuencia de polimorfismo en el gen del receptor de bradicinina B2; evaluar la frecuencia del polimorfismo en el gen CK-M y comparar las frecuencias de estos polimorfismos entre pacientes con condiciones severas y leves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre polimorfismos y progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes
Para investigar una posible correlación entre el polimorfismo genético y la progresión de la enfermedad (SARS-CoV-2) para condiciones asintomáticas, leves o graves
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: José Antônio Silva Júnior, PhD, University Ninth of July

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán en ninguna etapa de la encuesta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Sars-CoV-2

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