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Système de diagnostic automatisé des brûlures pour les soins de santé (AMBUSH) (AMBUSH)

18 octobre 2023 mis à jour par: Gayle Gordillo, Indiana University

Système de diagnostic automatisé des brûlures pour les soins de santé

L'objectif principal de cette étude est de développer un système automatisé de haute précision capable de fournir une évaluation précoce des brûlures avec une précision d'au moins 90 % en l'absence d'experts en brûlures, en utilisant des données TDI à ultrasons harmoniques approuvées par l'IA et la FDA, basées sur l'analyse de la mécanique. et les propriétés hémodynamiques du tissu brûlé sous-cutané. Les données recueillies dans cette étude conduiront au développement de meilleurs outils de diagnostic qui pourraient éclairer les pratiques cliniques en matière de brûlures en permettant aux médecins de déterminer la profondeur de la brûlure et la nécessité d'une intervention chirurgicale avec une plus grande rapidité et précision, ce qui se traduira par de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les brûlures sont considérées comme l'un des types de blessures traumatiques les plus complexes. Aux États-Unis (US), environ 1,25 million de personnes sont traitées chaque année pour des brûlures et 40 000 sont hospitalisées pour le traitement de ces blessures entraînant des coûts médicaux élevés, environ 7,9 milliards de dollars par an. Un traitement précoce et précis des brûlures est essentiel pour prévenir les infections et améliorer les résultats possibles du patient, en réduisant le taux de mortalité d'environ 36 %. critique. Ceci constitue une tâche difficile car elle implique la détermination de la profondeur de la brûlure, pour laquelle les chirurgiens expérimentés des brûlures atteignent une précision de 67 à 76 %, valeur qui diminue à 50 % pour les chirurgiens inexpérimentés. L'évaluation de la profondeur de la brûlure est l'un des aspects les plus importants des soins aux brûlés. C'est un facteur prédictif de cicatrisation pathologique qui survient dans 30 à 91 % des brûlures. Cependant, cela continue d'être un défi clinique ouvert pour lequel une solution précise n'a pas encore été trouvée. Les brûlures sont classées en trois catégories différentes : les brûlures superficielles, qui ne concernent que l'épiderme ; les brûlures du second degré, qui affectent l'épiderme et le derme ; et les brûlures de pleine épaisseur, qui comprennent des structures profondes telles que sous-cutanées, musculaires et osseuses. Les deux premiers devraient guérir sans laisser de cicatrices 14 à 21 jours après la brûlure, tandis que le dernier guérira avec des cicatrices entraînant une morbidité importante pour le patient, notamment des douleurs, une perte de mobilité articulaire, une perte de fonction et un isolement social. . Pour cette raison, les brûlures de pleine épaisseur sont excisées et les parties du corps exposées sont recouvertes de greffes de peau pour éviter d'autres complications avec cicatrices Actuellement, la profondeur de la brûlure est déterminée par une évaluation clinique, basée sur l'apparence, le blanchiment à la pression, la sensation de piqûre d'épingle et saignement à la piqûre d'aiguille. Cette approche d'inspection visuelle et tactile introduit une variabilité inter-sujets, notamment lorsqu'il s'agit de brûlures du second degré. La surestimation de la profondeur de la brûlure conduit à une chirurgie inutile d'excision de la peau viable et à son remplacement par des greffes de peau qui semblent différentes de la peau environnante. Ces greffes sont moins souples et n'ont pas la capacité de transpirer pour la thermorégulation, tandis que la sous-estimation entraîne un retard chirurgical, une longue durée d'hospitalisation, des coûts de traitement élevés, des cicatrices et de mauvais résultats fonctionnels et esthétiques. Ce problème est exacerbé par un phénomène connu sous le nom de conversion en brûlure, qui n'est pas encore entièrement compris, et qui n'est généralement pas pris en compte dans le processus d'évaluation ou dans les technologies d'aide à la décision clinique. La brûlure est un processus dynamique, plus le délai d'intervention est long, plus la formation de tissu cicatriciel est abondante et plus le patient est susceptible d'avoir une déformation avec perte de mobilité et de fonction. Ainsi, la prédiction précoce de la conversion en brûlure est essentielle pour la prise de décision chirurgicale et le suivi des brûlures. Plusieurs technologies d'imagerie non invasives basées sur la lumière ont été développées pour soutenir l'évaluation clinique, qui est actuellement la technique la plus courante pour l'évaluation de la profondeur des brûlures. Ils fonctionnent sur la base de la corrélation existante entre la perfusion sanguine, les vaisseaux sanguins fonctionnels et la profondeur de la brûlure. Cependant, l'imagerie laser Doppler (LDI) est la seule approuvée par la FDA. Il s'agit de la technologie non invasive la plus largement adoptée dans les installations de traitement des brûlés aux États-Unis, mais elle n'est utilisée comme modalité préférée que dans 6 % d'entre elles. Compte tenu des nombreuses limites de cette technologie, ce n'est pas inattendu. Il utilise des principes lumière/optique pour détecter le flux sanguin actif dans les tissus endommagés du patient, et les résultats peuvent être considérablement modifiés par la courbure des tissus, la lumière et la température ambiantes, les artefacts de mouvement, les pansements topiques, les tissus non débridés, la couleur de la peau, les pigments des tatouages ​​et les cloques. De plus, les performances du LDI sont médiocres lorsque les brûlures datent de moins de 24 heures et peuvent être difficiles à interpréter pour les utilisateurs inexpérimentés. Pour surmonter les limites des technologies basées sur la lumière, les chercheurs intégreront de nouvelles techniques d'intelligence artificielle (IA), de vision par ordinateur, avec des ultrasons harmoniques en mode B approuvés par la FDA (HUSD B-mode) et des ultrasons harmoniques Tissue Doppler Elastography Imaging (TDI) , expertise médicale dans les domaines du soin des plaies, de la gestion des lésions tissulaires et de la chirurgie des brûlures. Cela améliorera la précision de l'évaluation des brûlures, améliorant ainsi le pronostic du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de 18 ans et plus, hommes et femmes, avec une brûlure thermique seront considérés pour participer à cette étude. L'inscription de 31 sujets est prévue

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.

Le patient a une brûlure thermique

Dans les 72 h suivant la brûlure Utilisation d'antibiotiques autorisée Patient hospitalisé ou ambulatoire Brûlure ≤ 75 % de la surface corporelle Aucun débridement chirurgical préalable

Le patient ou son représentant légal s'engage à respecter toutes les procédures d'étude obligatoires et le calendrier des visites

Le patient ou son représentant légal s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude

De l'avis de l'investigateur, le patient ou son représentant légal doit pouvoir :

Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,

Comprendre les consignes et

Fournir un consentement / assentiment écrit volontaire et éclairé, le cas échéant, pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Incapable de fournir un consentement éclairé

Âge <18 ans

Brûlures causées par des produits chimiques, de l'électricité ou des radiations.

Patients présentant uniquement des plaies de 3e degré/pleine épaisseur nécessitant une autogreffe immédiate.

La brûlure a déjà subi un traitement chirurgical.

Les prisonniers

Personnes enceintes

Incapable de suivre le calendrier d'étude ou de comprendre les instructions d'étude

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l’évaluation humaine de la profondeur de brûlure à l’évaluation de l’IA
Délai: 2 ans
Comparez l'évaluation humaine de la profondeur des brûlures aux résultats technologiques (intelligence artificielle et TDI) tels que déterminés par la nécessité d'une intervention chirurgicale (les points temporels incluent le jour 0 +/- 3 jours). Biopsie prélevée sur des patients se rendant au bloc opératoire (prélèvement unique) pour vérifier la profondeur de la brûlure via une analyse histologique.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer la conversion de gravure
Délai: 2 ans
: Confirmer la conversion des brûlures par la présence d'une infection telle que trouvée dans le dossier médical électronique (DME). Confirmez l'infection par une brûlure en envoyant une biopsie tissulaire depuis la salle d'opération (prélèvement unique)
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision du logiciel de gravure
Délai: 2 ans
Évaluateurs de logiciels d’enquête – qui sont des prestataires de soins médicaux, des résidents et des étudiants en médecine. L'objectif tertiaire sera conçu et réalisé une fois les objectifs primaires et secondaires terminés, et que le protocole sera modifié pour inclure cette conception et tous les éléments nécessaires à ce moment-là. L'objectif tertiaire a été présenté pour montrer comment une validité supplémentaire concernant la facilité d'utilisation et la compréhension des résultats produits par le programme dans des situations réelles sera établie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12689

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données de l'intelligence artificielle concernant les performances de l'IA par rapport aux évaluateurs humains

Délai de partage IPD

1 an après la collecte de toutes les données jusqu'à 3 ans après les résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail du statisticien

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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