- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167461
Système de diagnostic automatisé des brûlures pour les soins de santé (AMBUSH) (AMBUSH)
Système de diagnostic automatisé des brûlures pour les soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus.
Le patient a une brûlure thermique
Dans les 72 h suivant la brûlure Utilisation d'antibiotiques autorisée Patient hospitalisé ou ambulatoire Brûlure ≤ 75 % de la surface corporelle Aucun débridement chirurgical préalable
Le patient ou son représentant légal s'engage à respecter toutes les procédures d'étude obligatoires et le calendrier des visites
Le patient ou son représentant légal s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude
De l'avis de l'investigateur, le patient ou son représentant légal doit pouvoir :
Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,
Comprendre les consignes et
Fournir un consentement / assentiment écrit volontaire et éclairé, le cas échéant, pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Incapable de fournir un consentement éclairé
Âge <18 ans
Brûlures causées par des produits chimiques, de l'électricité ou des radiations.
Patients présentant uniquement des plaies de 3e degré/pleine épaisseur nécessitant une autogreffe immédiate.
La brûlure a déjà subi un traitement chirurgical.
Les prisonniers
Personnes enceintes
Incapable de suivre le calendrier d'étude ou de comprendre les instructions d'étude
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l’évaluation humaine de la profondeur de brûlure à l’évaluation de l’IA
Délai: 2 ans
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Comparez l'évaluation humaine de la profondeur des brûlures aux résultats technologiques (intelligence artificielle et TDI) tels que déterminés par la nécessité d'une intervention chirurgicale (les points temporels incluent le jour 0 +/- 3 jours).
Biopsie prélevée sur des patients se rendant au bloc opératoire (prélèvement unique) pour vérifier la profondeur de la brûlure via une analyse histologique.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmer la conversion de gravure
Délai: 2 ans
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: Confirmer la conversion des brûlures par la présence d'une infection telle que trouvée dans le dossier médical électronique (DME).
Confirmez l'infection par une brûlure en envoyant une biopsie tissulaire depuis la salle d'opération (prélèvement unique)
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la précision du logiciel de gravure
Délai: 2 ans
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Évaluateurs de logiciels d’enquête – qui sont des prestataires de soins médicaux, des résidents et des étudiants en médecine.
L'objectif tertiaire sera conçu et réalisé une fois les objectifs primaires et secondaires terminés, et que le protocole sera modifié pour inclure cette conception et tous les éléments nécessaires à ce moment-là.
L'objectif tertiaire a été présenté pour montrer comment une validité supplémentaire concernant la facilité d'utilisation et la compréhension des résultats produits par le programme dans des situations réelles sera établie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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