- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05167461
Automated BUrn Diagnostic System for Healthcare (AMBUSH) (AMBUSH)
Automatiskt bränndiagnostiksystem för sjukvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jen Lehman, RN
- Telefonnummer: 3172787312
- E-post: jgeck@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Miller, MA
- E-post: amym@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt.
Patienten har en termisk brännskada
Inom 72 timmar efter bränningen Antibiotikaanvändning tillåten Slutenvård eller öppenvård Brännskada ≤ 75 % av kroppsytan Ingen tidigare kirurgisk debridering
Patienten eller dennes juridiska ombud samtycker till att följa alla obligatoriska studieprocedurer och besöksschema
Patienten eller deras juridiska ombud samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien
Enligt utredarens uppfattning måste patienten eller dennes juridiska ombud kunna:
Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och negativa händelser,
Förstå instruktion och
Ge frivilligt informerat skriftligt samtycke/samtycke som är lämpligt för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
Det går inte att ge informerat samtycke
Ålder <18 år
Brännskador orsakade av kemikalier, elektricitet eller strålning.
Patienter som endast har 3:e gradens/fulltjocka sår som kräver omedelbar autotransplantation.
Brännskada har genomgått tidigare kirurgisk behandling.
Fångar
Gravida individer
Kan inte följa studieschemat eller förstå studieinstruktioner
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför mänsklig bedömning av bränndjup med AI-bedömning
Tidsram: 2 år
|
Jämför mänsklig bedömning av bränndjupet med teknikens resultat (artificiell intelligens och TDI) som bestäms av behovet av operation (tidpunkter inkluderar dag 0 +/- 3 dagar).
Biopsi som samlats in från patienter som går till OR (engångsinsamling) för att verifiera bränndjupet via histologisk analys.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bekräfta bränningskonvertering
Tidsram: 2 år
|
: Bekräfta brännskador genom närvaron av infektion som finns i den elektroniska journalen (EMR).
Bekräfta brännskador genom att skicka en vävnadsbiopsi från OR (engångsinsamling)
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera bränningsprogramvarans noggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Enkätprogramvaruutvärderare - som är medicinska leverantörer, invånare och medicinska studenter.
Det tertiära målet kommer att utformas och genomföras efter att de primära och sekundära målen har slutförts, och att protokollet kommer att ändras för att inkludera denna design och alla nödvändiga element vid den tidpunkten.
Det tertiära målet presenterades för att visa hur ytterligare validitet kring användarvänligheten och förståelsen av resultat som produceras av programmet i verkliga situationer kommer att etableras.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Insamling av avbildning genom ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeFriskt ämneFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAvancerad cancer | Hemtjänst, SjukhusbaseratFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinomFörenta staterna
-
Immodulon Therapeutics LtdAvslutadMelanomStorbritannien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMjukvävnadssarkom | Steg I Mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna | Steg II Mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna | Steg III mjukdelssarkom i bålen och extremiteternaFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering