Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automated BUrn Diagnostic System for Healthcare (AMBUSH) (AMBUSH)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Gayle Gordillo, Indiana University

Automatiskt bränndiagnostiksystem för sjukvård

Det primära målet med denna studie är att utveckla ett automatiserat system med hög noggrannhet som kan ge tidig bedömning av brännskador med minst 90 % noggrannhet i frånvaro av brännskadeexperter, med hjälp av AI och FDA-godkända harmoniska ultraljuds-TDI-data baserat på analys av mekaniska och hemodynamiska egenskaper hos den subkutana brända vävnaden. Data som samlats in i denna studie kommer att leda till utvecklingen av bättre diagnostiska verktyg som kan informera kliniska brännskador genom att göra det möjligt för läkare att fastställa bränndjupet och behovet av operation med större hastighet och noggrannhet, vilket resulterar i bättre kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brännskador anses vara en av de mest komplexa typerna av traumatiska skador. I USA (USA) behandlas cirka 1,25 miljoner människor varje år för brännskador, och 40 000 är inlagda på sjukhus för behandling av dessa skador, vilket resulterar i höga medicinska kostnader, cirka 7,9 miljarder dollar per år. Tidig och korrekt behandling av brännskador är avgörande för att förebygga infektioner och förbättra patientens möjliga resultat, vilket minskar dödligheten med cirka 36 %. I detta avseende är det att prioritera brännskador som kräver ett kirurgiskt ingrepp för att läka, d.v.s. brännskador och hudtransplantation. kritisk. Detta är en utmanande uppgift eftersom det involverar bestämning av bränndjupet, för vilket erfarna brännskada kirurger uppnår en noggrannhet på 67-76 %, ett värde som minskar till 50 % för oerfarna kirurger. Bedömning av bränndjupet är en av de viktigaste aspekterna av brännskador. Det är en prediktor för patologisk ärrbildning som förekommer i 30%-91% av brännskadorna. Det fortsätter dock att vara en öppen klinisk utmaning för vilken en korrekt lösning ännu inte har hittats. Brännskador klassificeras i tre olika kategorier: ytliga brännskador, som endast involverar epidermis; brännskador med partiell tjocklek, som påverkar epidermis och dermis; och brännskador i full tjocklek, som inkluderar djupa strukturer såsom subkutan, muskler och ben. De två första förväntas läka utan ärrbildning 14-21 dagar efter brännskadan, medan den sista kommer att läka med ärrbildning som resulterar i betydande sjuklighet för patienten, inklusive smärta, förlust av ledrörlighet, funktionsförlust och social isolering . Av denna anledning avlägsnas brännskador i full tjocklek och exponerade kroppsdelar täcks med hudtransplantat för att förhindra ytterligare komplikationer med ärrbildning. För närvarande bestäms bränndjupet genom klinisk bedömning, baserat på utseende, blekning till tryck, känsla av nålstick och blödning vid nålstick. Denna visuella och taktila inspektionsmetod introducerar variabilitet mellan individer, särskilt när brännskador med partiell tjocklek är inblandade. Överskattning av bränndjupet leder till onödig operation av excision av livskraftig hud och ersättning med hudtransplantat som ser annorlunda ut än omgivande hud. Dessa transplantat är mindre böjliga med bristande förmåga att svettas för termoreglering, medan underskattning leder till kirurgisk försening, långa sjukhusvistelser, höga behandlingskostnader, ärrbildning och dåliga funktionella och estetiska resultat. Detta problem förvärras av ett fenomen som kallas brännskador, vilket inte är helt förstått ännu, och det tas vanligtvis inte hänsyn till i bedömningsprocessen eller i de kliniska beslutsstödjande teknologierna. Brännskada är en dynamisk process, ju längre fördröjning det är att ingripa, desto rikligare blir ärrvävnadsbildningen och desto mer sannolikt är det att patienten har missbildning med förlust av rörlighet och funktion. Därför är tidig förutsägelse av brännskador avgörande för kirurgiskt beslutsfattande och uppföljning av brännskador. Flera icke-invasiva ljusbaserade bildtekniker har utvecklats för att stödja klinisk bedömning, vilket för närvarande är den vanligaste tekniken för bedömning av bränndjup. De fungerar baserat på den existerande korrelationen mellan blodperfusion, funktionella blodkärl och bränndjup. Laser Doppler Imaging (LDI) är dock den enda som godkänts av FDA. Det är den mest använda icke-invasiva tekniken i anläggningar för behandling av brännskador i USA, men den används som den föredragna metoden i endast 6 % av dem. Med tanke på de många begränsningarna för denna teknik är detta inte oväntat. Den använder ljus/optiska principer för att detektera det aktiva blodflödet i den skadade vävnaden hos patienten, och resultaten kan förändras avsevärt av vävnadernas krökning, omgivande ljus och temperatur, rörelseartefakter, aktuella sårförband, icke-debriderad vävnad, hudfärg, pigment från tatueringar och blåsor. Dessutom är LDI-prestandan dålig när brännskadorna är mindre än 24 timmar gamla och kan vara svåra att tolka för oerfarna användare. För att övervinna begränsningarna med ljusbaserad teknik kommer utredarna att integrera nya tekniker inom artificiell intelligens (AI), datorseende, med FDA-godkänd Harmonic B-mode ultrasound (HUSD B-mode) och Harmonic Ultrasound Tissue Doppler Elastography imaging (TDI) , medicinsk expertis inom sårvård, hantering av vävnadsskador och brännskador. Detta kommer att förbättra noggrannheten i bedömningen av brännskador, vilket förbättrar patientens prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jen Lehman, RN
  • Telefonnummer: 3172787312
  • E-post: jgeck@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner i åldern 18 år och äldre, män och kvinnor, med en termisk brännskada kommer att övervägas för deltagande i denna studie. Inskrivning av 31 ämnen är planerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt.

Patienten har en termisk brännskada

Inom 72 timmar efter bränningen Antibiotikaanvändning tillåten Slutenvård eller öppenvård Brännskada ≤ 75 % av kroppsytan Ingen tidigare kirurgisk debridering

Patienten eller dennes juridiska ombud samtycker till att följa alla obligatoriska studieprocedurer och besöksschema

Patienten eller deras juridiska ombud samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien

Enligt utredarens uppfattning måste patienten eller dennes juridiska ombud kunna:

Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och negativa händelser,

Förstå instruktion och

Ge frivilligt informerat skriftligt samtycke/samtycke som är lämpligt för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

Det går inte att ge informerat samtycke

Ålder <18 år

Brännskador orsakade av kemikalier, elektricitet eller strålning.

Patienter som endast har 3:e gradens/fulltjocka sår som kräver omedelbar autotransplantation.

Brännskada har genomgått tidigare kirurgisk behandling.

Fångar

Gravida individer

Kan inte följa studieschemat eller förstå studieinstruktioner

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mänsklig bedömning av bränndjup med AI-bedömning
Tidsram: 2 år
Jämför mänsklig bedömning av bränndjupet med teknikens resultat (artificiell intelligens och TDI) som bestäms av behovet av operation (tidpunkter inkluderar dag 0 +/- 3 dagar). Biopsi som samlats in från patienter som går till OR (engångsinsamling) för att verifiera bränndjupet via histologisk analys.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta bränningskonvertering
Tidsram: 2 år
: Bekräfta brännskador genom närvaron av infektion som finns i den elektroniska journalen (EMR). Bekräfta brännskador genom att skicka en vävnadsbiopsi från OR (engångsinsamling)
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera bränningsprogramvarans noggrannhet
Tidsram: 2 år
Enkätprogramvaruutvärderare - som är medicinska leverantörer, invånare och medicinska studenter. Det tertiära målet kommer att utformas och genomföras efter att de primära och sekundära målen har slutförts, och att protokollet kommer att ändras för att inkludera denna design och alla nödvändiga element vid den tidpunkten. Det tertiära målet presenterades för att visa hur ytterligare validitet kring användarvänligheten och förståelsen av resultat som produceras av programmet i verkliga situationer kommer att etableras.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela artificiell intelligensdata om hur AI:n presterade i jämförelse med mänskliga utvärderare

Tidsram för IPD-delning

1 år efter alla insamlade data till 3 år efter studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post från statistiker

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Insamling av avbildning genom ultraljud

3
Prenumerera