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의료용 자동 BUrn 진단 시스템(AMBUSH) (AMBUSH)

2023년 10월 18일 업데이트: Gayle Gordillo, Indiana University

의료용 자동 화상 진단 시스템

이 연구의 주요 목적은 기계적 분석을 기반으로 AI 및 FDA에서 승인한 고조파 초음파 TDI 데이터를 사용하여 화상 전문가가 없을 때 최소 90% 정확도로 화상 부상을 조기에 평가할 수 있는 고정확도 및 자동화 시스템을 개발하는 것입니다. 및 피하 화상 조직의 혈역학적 특성. 이 연구에서 수집된 데이터는 의사가 화상 깊이와 수술의 필요성을 더 빠르고 정확하게 결정할 수 있게 함으로써 임상 화상 진료에 정보를 제공할 수 있는 더 나은 진단 도구의 개발로 이어져 더 나은 임상 결과를 가져올 것입니다.

연구 개요

상세 설명

화상 부상은 가장 복잡한 유형의 외상성 부상 중 하나로 간주됩니다. 미국(US)에서는 매년 약 125만 명이 화상 치료를 받고 40,000명이 이러한 부상 치료를 위해 입원하여 연간 약 79억 달러에 달하는 높은 의료 비용이 발생합니다. 화상의 조기 및 정확한 치료는 감염을 예방하고 환자의 가능한 결과를 개선하여 사망률을 약 36% 감소시키는 데 중요합니다. 이와 관련하여 화상 절제 및 피부 이식과 같이 치유를 위해 외과적 절차가 필요한 화상의 우선 순위는 비판적인. 경험이 풍부한 화상 외과 의사가 67-76%의 정확도를 달성하고 경험이 없는 외과 의사의 경우 50%로 감소하는 화상 깊이의 결정을 포함하기 때문에 이것은 도전적인 작업을 구성합니다. 화상 깊이의 평가는 화상 관리의 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 화상 부상의 30%-91%에서 발생하는 병적 흉터의 예측인자입니다. 그러나 정확한 해결책이 아직 발견되지 않은 열린 임상 과제가 계속되고 있습니다. 화상은 세 가지 다른 범주로 분류됩니다: 표피만 관련된 표재성 화상; 표피 및 진피에 영향을 미치는 부분층 화상; 피하, 근육 및 뼈와 같은 깊은 구조를 포함하는 전층 화상. 첫 두 환자는 화상 후 14-21일까지 흉터 없이 치유될 것으로 예상되는 반면, 마지막 환자는 흉터로 치유되어 통증, 관절 이동성 상실, 기능 상실, 사회적 고립 등 환자에게 상당한 이환율을 초래할 것입니다. . 이러한 이유로 전층 화상은 절제하고 노출된 신체 부위는 피부 이식편으로 덮어 더 이상의 흉터 합병증을 예방합니다. 바늘 찌름에 출혈. 이 시각적 및 촉각적 검사 접근 방식은 특히 부분 두께 화상이 관련된 경우 개체 간 가변성을 도입합니다. 화상깊이의 과대평가는 생존 가능한 피부를 절제하고 주변 피부와 다르게 보이는 피부이식으로 대체하는 불필요한 수술로 이어집니다. 이러한 이식편은 체온 조절을 위해 땀을 흘리는 능력이 부족하여 덜 유연하며, 과소평가하면 수술 지연, 긴 입원 기간, 높은 치료 비용, 흉터, 불량한 기능 및 미적 결과를 초래합니다. 이 문제는 아직 완전히 이해되지 않은 화상 전환으로 알려진 현상에 의해 악화되며 일반적으로 평가 프로세스 또는 임상 의사 결정 지원 기술에서 설명되지 않습니다. 화상은 역동적인 과정으로 개입 지연이 길수록 흉터 조직이 더 많이 형성되고 환자가 이동성과 기능을 상실한 기형을 가질 가능성이 높아집니다. 따라서 화상 전환의 조기 예측은 수술 의사 결정 및 화상 후속 조치에 중요합니다. 현재 화상 깊이 평가를 위한 가장 일반적인 기술인 임상 평가를 지원하기 위해 여러 비침습적 광 기반 이미징 기술이 개발되었습니다. 그들은 혈액 관류, 기능성 혈관 및 화상 깊이 간의 기존 상관 관계를 기반으로 작동합니다. 그러나 레이저 도플러 이미징(LDI)은 FDA에서 승인한 유일한 것입니다. 미국의 화상 치료 시설에서 가장 널리 채택된 비침습적 기술이지만 선호하는 방식으로 사용되는 비율은 6%에 불과합니다. 이 기술의 많은 한계를 고려할 때 이것은 예상치 못한 일이 아닙니다. 빛/광학 원리를 사용하여 환자의 손상된 조직에서 활성 혈류를 감지하고 결과는 조직의 곡률, 주변광 및 온도, 동작 인공물, 국소 상처 드레싱, 비조직 조직, 피부색, 문신의 색소, 물집. 또한 화상 부상이 24시간 미만인 경우 LDI 성능이 좋지 않으며 경험이 없는 사용자가 해석하기 어려울 수 있습니다. 빛 기반 기술의 한계를 극복하기 위해 연구자들은 인공 지능(AI), 컴퓨터 비전의 새로운 기술을 FDA 승인 하모닉 B 모드 초음파(HUSD B 모드) 및 조화 초음파 조직 도플러 탄성 영상(TDI)과 통합할 것입니다. , 상처 치료, 조직 손상 관리 및 화상 수술 영역의 의료 전문 지식. 이렇게 하면 화상 평가 정확도가 향상되어 환자의 예후가 향상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

열 화상 손상이 있는 18세 이상의 남녀 피험자는 본 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 31 과목 등록 예정

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

환자는 열화상을 입었습니다.

화상 72시간 이내 항생제 사용 허용 입원 환자 또는 외래 환자 화상 체표면의 ≤ 75% 사전 외과적 괴사 조직 제거 없음

환자 또는 법정대리인은 모든 의무적인 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 것에 동의합니다.

환자 또는 법적 대리인은 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.

연구자의 의견에 따라 환자 또는 그 법적 대리인은 다음을 수행할 수 있어야 합니다.

가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고,

지시를 이해하고

연구 참여에 적합하도록 자발적인 정보에 입각한 서면 동의/승인을 제공합니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

연령 <18세

화학 물질, 전기 또는 방사선으로 인한 화상.

즉각적인 자가 이식이 필요한 3도/전층 상처만 있는 환자.

화상 부상은 이전에 외과적 치료를 받았습니다.

죄수

임산부

학습 일정을 따르지 못하거나 학습 지침을 이해할 수 없음

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 깊이에 대한 인간의 평가를 AI 평가와 비교
기간: 2 년
화상 깊이에 대한 인간의 평가를 수술의 필요성에 따라 결정된 기술 출력(인공 지능 및 TDI)과 비교합니다(시간 포인트에는 0일 +/- 3일이 포함됨). 조직학적 분석을 통해 화상 깊이를 확인하기 위해 수술실(1회 수집)을 방문하는 환자로부터 채취한 생검입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 전환 확인
기간: 2 년
: 전자의무기록(EMR)에서 확인된 감염여부로 화상전환을 확인합니다. 수술실에서 1회 조직생검을 보내 화상감염 확인(1회 채취)
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굽기 소프트웨어 정확성 평가
기간: 2년
설문 조사 소프트웨어 평가자 - 의료 서비스 제공자, 레지던트 및 의대생입니다. 3차 목표는 1차 목표와 2차 목표가 완료된 후에 설계 및 수행되며, 프로토콜은 이 설계와 당시 필요한 모든 요소를 ​​포함하도록 수정됩니다. 3차 목표는 실제 생활 상황에서 프로그램이 생성한 결과에 대한 사용 용이성과 이해를 둘러싼 추가적인 타당성이 어떻게 확립되는지 보여주기 위해 제시되었습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12689

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

인간 평가자와 비교하여 AI가 어떻게 수행되었는지에 대한 인공 지능 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터 수집 후 1년 ~ 연구 결과 후 3년

IPD 공유 액세스 기준

통계학자의 이메일을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파에 의한 영상 수집에 대한 임상 시험

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