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用于医疗保健的自动化烧伤诊断系统 (AMBUSH) (AMBUSH)

2023年10月18日 更新者:Gayle Gordillo、Indiana University

用于医疗保健的自动烧伤诊断系统

本研究的主要目标是开发一个高精度和自动化的系统,该系统可以在没有烧伤专家的情况下提供至少 90% 准确度的烧伤早期评估,使用基于机械分析的 AI 和 FDA 清除的谐波超声 TDI 数据皮下烧伤组织的血流动力学特性。 在这项研究中收集的数据将导致更好的诊断工具的开发,这些工具可以通过使医生能够更快和更准确地确定烧伤深度和手术需求来为临床烧伤实践提供信息,从而获得更好的临床结果。

研究概览

详细说明

烧伤被认为是最复杂的外伤类型之一。 在美国 (US),每年约有 125 万人因烧伤接受治疗,并且有 40,000 人因烧伤住院治疗,导致高昂的医疗费用,每年约 79 亿美元。 烧伤的早期和准确治疗对于预防感染和改善患者可能的结果至关重要,可将死亡率降低约 36% 在这方面,优先考虑需要外科手术才能治愈的烧伤,即烧伤切除和植皮,是批判的。 这是一项具有挑战性的任务,因为它涉及确定烧伤深度,经验丰富的烧伤外科医生达到 67-76% 的准确度,对于没有经验的外科医生,该值降低到 50%。 评估烧伤深度是烧伤护理最重要的方面之一。 它是发生在 30%-91% 的烧伤中的病理性疤痕的预测因子。 然而,它仍然是一个开放的临床挑战,尚未找到准确的解决方案。 烧伤分为三类:浅表烧伤,仅累及表皮;部分厚度烧伤,影响表皮和真皮;全层烧伤,包括皮下、肌肉和骨骼等深层结构。 前两种预计在烧伤后 14-21 天愈合而不留疤痕,而最后一种将愈合并留下疤痕,导致患者出现严重的并发症,包括疼痛、关节活动能力丧失、功能丧失和社会孤立. 出于这个原因,全层烧伤被切除,暴露的身体部位被植皮覆盖,以防止进一步的疤痕并发症。针刺出血。 这种视觉和触觉检查方法引入了受试者间的可变性,尤其是当涉及部分厚度烧伤时。 高估烧伤深度会导致不必要的手术,即切除有活力的皮肤并用看起来与周围皮肤不同的皮肤移植物替换。 这些移植物由于缺乏出汗调节体温的能力而不太柔韧,而低估会导致手术延误、住院时间长、治疗费用高、疤痕形成以及功能和美学效果差。 这个问题因称为烧伤转化的现象而加剧,这种现象尚未完全了解,并且通常不会在评估过程或临床决策支持技术中加以考虑。 烧伤是一个动态过程,干预时间越长,瘢痕组织形成越丰富,患者越有可能出现畸形,丧失活动能力和功能。 因此,烧伤转化的早期预测对于手术决策和烧伤随访至关重要。 已经开发了几种基于光的非侵入性成像技术来支持临床评估,这是目前最常用的烧伤深度评估技术。 它们基于血液灌注、功能性血管和烧伤深度之间现有的相关性进行操作。 然而,激光多普勒成像 (LDI) 是唯一获得 FDA 批准的方法。 它是美国烧伤治疗设施中采用最广泛的非侵入性技术,但只有 6% 的设施将其用作首选方式。 考虑到这项技术的诸多局限性,这并不意外。 它使用光/光学原理来检测患者受损组织中的活跃血流,结果会因组织曲率、环境光和温度、运动伪影、局部伤口敷料、未清创组织、肤色、纹身色素和水泡。 此外,当烧伤时间少于 24 小时时,LDI 性能较差,对于没有经验的用户来说可能难以解释。 为了克服基于光的技术的局限性,研究人员将人工智能 (AI)、计算机视觉、FDA 批准的谐波 B 型超声 (HUSD B 型) 和谐波超声组织多普勒弹性成像 (TDI) 等新技术相结合、伤口护理、组织损伤管理和烧伤手术领域的医学专业知识。 这将提高烧伤评估的准确性,改善患者的预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jen Lehman, RN
  • 电话号码:3172787312
  • 邮箱jgeck@iu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁及以上、患有热烧伤的男性和女性受试者将被考虑参与本研究。 计划招收31名受试者

描述

纳入标准:

18岁及以上的男性或女性患者。

患者有热烧伤

烧伤后 72 小时内 允许使用抗生素 住院或门诊 烧伤 ≤ 体表的 75% 之前无手术清创

患者或其法定代表同意遵守所有强制性研究程序和访问时间表

患者或其法定代表同意在研究期间放弃参加任何其他介入性临床试验

根据研究者的意见,患者或其法定代表必须能够:

了解研究的全部性质和目的,包括可能的风险和不良事件,

理解指令,并且

为参与研究提供自愿的知情书面同意/同意。

排除标准:

无法提供知情同意

年龄 <18 岁

由化学品、电或辐射引起的灼伤。

只有 3 度/全层伤口需要立即自体移植的患者。

烧伤之前曾接受过手术治疗。

犯人

怀孕的人

无法遵守学习计划或理解学习说明

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将人类对烧伤深度的评估与人工智能评估进行比较
大体时间:2年
将人类对烧伤深度的评估与根据手术需要确定的技术输出(人工智能和 TDI)进行比较(时间点包括第 0 天 +/- 3 天)。 从前往手术室(一次性采集)的患者身上采集活组织检查,通过组织学分析验证烧伤深度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认刻录转换
大体时间:2年
:通过电子病历 (EMR) 中发现的感染情况来确认烧伤转化。 通过从手术室发送一份组织活检来确认烧伤感染(一次性采集)
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估刻录软件的准确性
大体时间:2岁
调查软件评估者 - 他们是医疗服务提供者、住院医师和医学生。 第三个目标将在主要和次要目标完成后设计和实施,并且将修改协议以包括该设计和当时的所有必要元素。 第三个目标是展示如何在现实生活中建立围绕程序的易用性和对程序产生的结果的理解的额外有效性。
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gayle Gordillo, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月24日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年5月25日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12689

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将分享有关 AI 与人类评估者相比表现如何的人工智能数据

IPD 共享时间框架

收集所有数据后 1 年,直到研究结果出炉后 3 年

IPD 共享访问标准

通过统计学家的电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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