Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált égésdiagnosztikai rendszer egészségügyi ellátáshoz (AMBUSH) (AMBUSH)

2023. október 18. frissítette: Gayle Gordillo, Indiana University

Automatizált égésdiagnosztikai rendszer az egészségügy számára

A tanulmány elsődleges célja egy olyan nagy pontosságú és automatizált rendszer kifejlesztése, amely égési szakértők távollétében legalább 90%-os pontossággal képes az égési sérülések korai felmérésére, mesterséges intelligencia és FDA által jóváhagyott harmonikus ultrahang TDI adatok felhasználásával mechanikai elemzésen alapuló. és a bőr alatti égett szövet hemodinamikai tulajdonságai. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött adatok jobb diagnosztikai eszközök kifejlesztéséhez vezetnek, amelyek a klinikai égési gyakorlatot megalapozhatják azáltal, hogy lehetővé teszik az orvosok számára az égési mélység és a műtét szükségességének gyorsabb és pontosabb meghatározását, ami jobb klinikai eredményeket eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az égési sérüléseket a traumás sérülések egyik legösszetettebb típusának tekintik. Az Egyesült Államokban (USA) évente körülbelül 1,25 millió embert kezelnek égési sérülések miatt, és 40 000-en kerülnek kórházba ezeknek a sérüléseknek a kezelése miatt, amelyek magas egészségügyi költségeket, körülbelül évi 7,9 milliárd dollárt okoznak. Az égési sérülések korai és pontos kezelése kritikus fontosságú a fertőzések megelőzése és a beteg lehetséges kimenetelének javítása érdekében, ami mintegy 36%-kal csökkenti a halálozási arányt. Ebben a tekintetben olyan égési sérülések előtérbe helyezése, amelyek gyógyulása sebészi beavatkozást, azaz égéskivágást és bőrátültetést igényel. kritikai. Ez nagy kihívást jelent, mert magában foglalja az égési mélység meghatározását, amelyre a tapasztalt égési sebészek 67-76%-os pontosságot érnek el, ami a tapasztalatlan sebészek esetében 50%-ra csökken. Az égési mélység felmérése az égési sérülések gondozásának egyik legfontosabb szempontja. A kóros hegesedés előrejelzője, amely az égési sérülések 30-91%-ában fordul elő. Ez azonban továbbra is nyitott klinikai kihívás, amelyre még nem találtak pontos megoldást. Az égési sérüléseket három különböző kategóriába sorolják: felületi égési sérülések, amelyek csak az epidermist érintik; részleges vastagságú égési sérülések, amelyek hatással vannak az epidermiszt és a dermiszre; és teljes vastagságú égési sérülések, amelyek olyan mély struktúrákat foglalnak magukban, mint a szubkután, az izmok és a csont. Az első kettő várhatóan hegesedés nélkül gyógyul az égési sérülés után 14-21 nappal, míg az utolsó hegesedéssel gyógyul, ami jelentős morbiditást okoz a betegnek, beleértve a fájdalmat, az ízületi mobilitás elvesztését, a funkció elvesztését és a társadalmi elszigeteltséget. . Emiatt a teljes vastagságú égési sérüléseket kimetsszük, a szabadon lévő testrészeket pedig bőrátültetéssel fedjük be, hogy megelőzzük a hegesedés további szövődményeit. Jelenleg az égési mélységet klinikai értékelés alapján határozzák meg a megjelenés, a nyomásra való kifehéredés, a tűszúrás érzése, ill. vérzés a tűszúráskor. Ez a vizuális és tapintható vizsgálati megközelítés az alanyok közötti változékonyságot eredményezi, különösen, ha részleges vastagságú égési sérülésekről van szó. Az égési mélység túlbecslése az életképes bőr szükségtelen kimetszéséhez és a környező bőrtől eltérő megjelenésű bőrgraftokkal való helyettesítéséhez vezet. Ezek a graftok kevésbé hajlékonyak, mivel nem képesek izzadni a hőszabályozáshoz, míg az alulbecslés műtéti késedelmet, hosszú kórházi tartózkodást, magas kezelési költségeket, hegesedést, valamint rossz funkcionális és esztétikai eredményeket okoz. Ezt a problémát súlyosbítja az égési konverziónak nevezett jelenség, amely még nem teljesen ismert, és általában nem veszik figyelembe az értékelési folyamatban vagy a klinikai döntéstámogató technológiákban. Az égési sérülés dinamikus folyamat, minél hosszabb a beavatkozás késleltetése, annál nagyobb a hegszövetképződés, és annál valószínűbb, hogy a beteg mozgás- és funkcióvesztéssel járó deformitást szenved. Így az égési átalakulás korai előrejelzése kritikus fontosságú a sebészeti döntéshozatal és az égéskövetés szempontjából. Számos non-invazív, fényalapú képalkotó technológiát fejlesztettek ki a klinikai értékelés támogatására, amely jelenleg az égési mélység felmérésének leggyakoribb technikája. Működésük a vérperfúzió, a funkcionális erek és az égési mélység között fennálló összefüggés alapján működik. Azonban a Laser Doppler Imaging (LDI) az egyetlen, amelyet az FDA hagyott jóvá. Ez a legszélesebb körben elterjedt non-invazív technológia az égéskezelő létesítményekben az Egyesült Államokban, de ezeknek csak 6%-ában használják preferált módszerként. Figyelembe véve a technológia számos korlátját, ez nem váratlan. Fény/optikai elveket használ az aktív véráramlás kimutatására a beteg sérült szövetében, és az eredményeket nagymértékben megváltoztathatja a szövetek görbülete, a környezeti fény és hőmérséklet, a mozgási műtermékek, a helyi sebkötözők, a nem debridált szövetek, bőrszín, tetoválásokból származó pigment és hólyagok. Ezenkívül az LDI teljesítménye gyenge, ha az égési sérülések 24 óránál régebbiek, és a tapasztalatlan felhasználók számára nehéz lehet értelmezni. A fényalapú technológiák korlátainak leküzdése érdekében a kutatók a mesterséges intelligencia (AI), a számítógépes látás új technikáit integrálják az FDA által jóváhagyott harmonikus B-módú ultrahanggal (HUSD B-mód) és a harmonikus ultrahangos szöveti Doppler elasztográfiai képalkotással (TDI). , orvosi szakértelem a sebkezelés, a szövetsérülések kezelése és az égési sebészet területén. Ez javítja az égési sérülések értékelésének pontosságát, és javítja a beteg prognózisát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb, termikus égési sérülést szenvedett alanyok, férfiak és nők is részt vehetnek. 31 tantárgy felvételét tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti férfi vagy női betegek.

A beteg termikus égési sérülést szenved

Az égést követő 72 órán belül Antibiotikum-használat megengedett Fekvőbeteg- vagy járóbeteg-égés a testfelület ≤ 75%-án Nincs előzetes sebészeti eltávolítás

A beteg vagy törvényes képviselője vállalja, hogy betart minden kötelező vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet

A beteg vagy törvényes képviselője beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.

A vizsgáló véleménye szerint a betegnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie:

A vizsgálat teljes természetének és céljának megértése, beleértve a lehetséges kockázatokat és nemkívánatos eseményeket,

Értsd az utasítást, és

Adjon önkéntes, tájékozott írásbeli beleegyezést/hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Életkor <18 év

Vegyszerek, elektromosság vagy sugárzás által okozott égési sérülések.

Csak 3. fokú/teljes vastagságú sebekkel rendelkező betegek, amelyek azonnali autograftot igényelnek.

Az égési sérülést korábban sebészi kezelésben részesítették.

Foglyok

Terhes egyének

Nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet vagy megérteni a tanulmányi utasításokat

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az égési mélység emberi értékelését a mesterséges intelligencia értékelésével
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze az égési mélység emberi értékelését a technológiai teljesítményével (mesterséges intelligencia és TDI), amelyet a műtét szükségessége határoz meg (az időpontok közé tartozik a 0. nap +/- 3 nap). Az OR-be (egyszeri gyűjtés) érkezett betegek biopsziája az égési mélység szövettani elemzéssel történő ellenőrzése céljából.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg az égés konvertálását
Időkeret: 2 év
: Erősítse meg az égés átalakulását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) található fertőzés jelenlétével. Erősítse meg az égési fertőzést egy szövetbiopszia küldésével az OR-ból (egyszeri gyűjtés)
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az égetési szoftver pontosságát
Időkeret: 2 év
Felmérés szoftverek értékelői – akik egészségügyi szolgáltatók, rezidensek és orvostanhallgatók. A harmadlagos célt az elsődleges és másodlagos célok teljesítése után kell megtervezni és végrehajtani, és a jegyzőkönyvet módosítani kell úgy, hogy az akkor tartalmazza ezt a tervet és minden szükséges elemet. A harmadlagos célt annak bemutatására mutatták be, hogy a program által a valós élethelyzetekben produkált eredmények könnyű használhatósága és megértése körül miként jön létre további érvényesség.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12689

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a mesterséges intelligencia adatait arról, hogy az AI hogyan teljesített az emberi értékelőkhöz képest

IPD megosztási időkeret

1 év az összes összegyűjtött adat után, és 3 év a vizsgálati eredmények után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mailben a statisztikustól

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel