- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05167461
Automatizált égésdiagnosztikai rendszer egészségügyi ellátáshoz (AMBUSH) (AMBUSH)
Automatizált égésdiagnosztikai rendszer az egészségügy számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti férfi vagy női betegek.
A beteg termikus égési sérülést szenved
Az égést követő 72 órán belül Antibiotikum-használat megengedett Fekvőbeteg- vagy járóbeteg-égés a testfelület ≤ 75%-án Nincs előzetes sebészeti eltávolítás
A beteg vagy törvényes képviselője vállalja, hogy betart minden kötelező vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet
A beteg vagy törvényes képviselője beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.
A vizsgáló véleménye szerint a betegnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie:
A vizsgálat teljes természetének és céljának megértése, beleértve a lehetséges kockázatokat és nemkívánatos eseményeket,
Értsd az utasítást, és
Adjon önkéntes, tájékozott írásbeli beleegyezést/hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Életkor <18 év
Vegyszerek, elektromosság vagy sugárzás által okozott égési sérülések.
Csak 3. fokú/teljes vastagságú sebekkel rendelkező betegek, amelyek azonnali autograftot igényelnek.
Az égési sérülést korábban sebészi kezelésben részesítették.
Foglyok
Terhes egyének
Nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet vagy megérteni a tanulmányi utasításokat
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az égési mélység emberi értékelését a mesterséges intelligencia értékelésével
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az égési mélység emberi értékelését a technológiai teljesítményével (mesterséges intelligencia és TDI), amelyet a műtét szükségessége határoz meg (az időpontok közé tartozik a 0. nap +/- 3 nap).
Az OR-be (egyszeri gyűjtés) érkezett betegek biopsziája az égési mélység szövettani elemzéssel történő ellenőrzése céljából.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősítse meg az égés konvertálását
Időkeret: 2 év
|
: Erősítse meg az égés átalakulását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) található fertőzés jelenlétével.
Erősítse meg az égési fertőzést egy szövetbiopszia küldésével az OR-ból (egyszeri gyűjtés)
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az égetési szoftver pontosságát
Időkeret: 2 év
|
Felmérés szoftverek értékelői – akik egészségügyi szolgáltatók, rezidensek és orvostanhallgatók.
A harmadlagos célt az elsődleges és másodlagos célok teljesítése után kell megtervezni és végrehajtani, és a jegyzőkönyvet módosítani kell úgy, hogy az akkor tartalmazza ezt a tervet és minden szükséges elemet.
A harmadlagos célt annak bemutatására mutatták be, hogy a program által a valós élethelyzetekben produkált eredmények könnyű használhatósága és megértése körül miként jön létre további érvényesség.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .