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ヘルスケア向け自動熱傷診断システム (AMBUSH) (AMBUSH)

2023年10月18日 更新者:Gayle Gordillo、Indiana University

医療向け自動熱傷診断システム

この研究の主な目的は、熱傷の専門家がいない場合でも、AI と FDA が認可した高調波超音波 TDI データを使用して、熱傷の早期評価を提供できる高精度の自動システムを開発することです。皮下の熱傷組織の血行力学的特性。 この研究で収集されたデータは、医師が熱傷の深さと手術の必要性をより迅速かつ正確に判断できるようにすることで、臨床熱傷の実践に情報を提供できるより優れた診断ツールの開発につながり、より良い臨床転帰をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

熱傷は、最も複雑な種類の外傷の 1 つと考えられています。 米国では、毎年約 125 万人が火傷の治療を受けており、4 万人がこれらの傷害の治療のために入院しており、年間約 79 億ドルという高額な医療費が発生しています。 熱傷の早期かつ正確な治療は、感染症を予防し、患者の予後を改善し、死亡率を約 36% 低下させるために非常に重要です。この点において、治癒に外科的処置が必要な熱傷、つまり熱傷切除や植皮が必要な熱傷を優先することが重要です。致命的。 これは熱傷の深さを決定する必要があるため、困難な作業となります。経験豊富な熱傷外科医の場合、その精度は 67 ~ 76% に達しますが、経験の浅い外科医の場合は 50% に低下します。 火傷の深さの評価は、火傷の治療において最も重要な側面の 1 つです。 これは、熱傷の 30% ~ 91% で発生する病理学的瘢痕の予測因子です。 しかし、これは依然として未解決の臨床的課題であり、正確な解決策はまだ見つかっていません。 熱傷は 3 つの異なるカテゴリに分類されます。1 つは表皮のみを伴う表面熱傷です。表皮と真皮に影響を及ぼす部分層熱傷。皮下、筋肉、骨などの深部構造を含む全層熱傷。 最初の 2 つは熱傷後 14 ~ 21 日までに瘢痕を残さずに治癒すると予想されますが、最後の 1 つは瘢痕を残して治癒し、痛み、関節の可動性の喪失、機能の喪失、社会的孤立など、患者に重大な合併症をもたらします。 。 このため、全層熱傷が切除され、瘢痕化によるさらなる合併症を防ぐために、露出した身体部分が植皮で覆われます。現在、熱傷の深さは、外観、圧力に対する青ざめ、ピンで刺したときの感覚、および症状に基づく臨床評価によって決定されます。針を刺した時の出血。 この視覚的および触覚的検査アプローチでは、特に部分層熱傷が関与する場合、被験者間のばらつきが生じます。 火傷の深さを過大評価すると、生存可能な皮膚を切除したり、周囲の皮膚とは異なって見える皮膚移植片で置き換えるという不必要な手術が行われることになります。 これらの移植片は体温調節のための発汗能力が欠如しているため柔軟性が低く、過小評価すると手術の遅れ、長期の入院、高額な治療費、瘢痕化、機能的および審美的な結果の低下につながります。 この問題は、熱傷変換として知られる現象によってさらに悪化しますが、この現象はまだ完全には理解されておらず、通常、評価プロセスや臨床意思決定支援技術では考慮されていません。 熱傷は動的なプロセスであり、介入が遅れるほど、瘢痕組織の形成がより多くなり、患者は可動性と機能の喪失を伴う変形を起こす可能性が高くなります。 したがって、熱傷の転換を早期に予測することは、外科的意思決定と熱傷の追跡調査にとって重要です。 臨床評価をサポートするために、非侵襲性の光ベースのイメージング技術がいくつか開発されています。臨床評価は、現在火傷の深さの評価で最も一般的な技術です。 これらは、血液灌流、機能する血管、熱傷の深さの間の既存の相関関係に基づいて動作します。 ただし、FDA によって承認されているのはレーザー ドップラー イメージング (LDI) だけです。 これは米国の熱傷治療施設で最も広く採用されている非侵襲的技術ですが、優先治療法として使用されているのはそのうちのわずか 6% です。 このテクノロジーの多くの制限を考慮すると、これは予想外のことではありません。 光/光学の原理を使用して、患者の損傷した組織内の活発な血流を検出します。結果は、組織の曲率、周囲の光と温度、動きによるアーチファクト、局所的な創傷包帯、創面切除されていない組織、肌の色、タトゥーの色素、水ぶくれ。 さらに、熱傷が発生してから 24 時間未満の場合、LDI のパフォーマンスが低下し、経験の浅いユーザーが解釈するのが困難になる可能性があります。 光ベースの技術の限界を克服するために、研究者らは、人工知能(AI)、コンピュータビジョン、FDA承認のハーモニックBモード超音波(HUSD Bモード)およびハーモニック超音波組織ドップラーエラストグラフィーイメージング(TDI)の新しい技術を統合する予定です。 、創傷ケア、組織損傷管理、熱傷手術の分野における医療専門知識。 これにより熱傷評価の精度が向上し、患者の予後が改善されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jen Lehman, RN
  • 電話番号:3172787312
  • メールjgeck@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

熱傷を負った18歳以上の男女の被験者がこの研究への参加を検討されます。 31科目の登録を予定

説明

包含基準:

18歳以上の男性または女性の患者。

患者は熱傷を負っている

熱傷後 72 時間以内 抗生物質の使用が許可される 入院患者または外来患者の熱傷 ≤ 体表の 75% 事前の外科的デブリードマンなし

患者またはその法定代理人は、すべての義務的な研究手順および訪問スケジュールに従うことに同意します。

患者またはその法定代理人は、研究期間中は他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。

研究者の意見では、患者またはその法定代理人は以下のことができなければなりません。

起こり得るリスクや有害事象を含め、研究の性質と目的を完全に理解する。

指導を理解し、

研究への参加に適切な場合は、自発的なインフォームド・インフォームド・書面による同意/同意を提供してください。

除外基準:

インフォームドコンセントを提供できない

年齢 <18 歳

化学物質、電気、または放射線によって引き起こされる火傷。

即時自家移植が必要な第 3 度/全層創傷のみを呈する患者。

火傷は以前に外科的治療を受けたことがある。

囚人

妊娠中の人

学習スケジュールに従えない、または学習指示を理解できない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間による熱傷の深さの評価と AI による評価を比較する
時間枠:2年
熱傷の深さの人による評価と、手術の必要性によって決定される技術成果 (人工知能および TDI) を比較します (時点には 0 日 +/- 3 日が含まれます)。 組織学的分析によって熱傷の深さを確認するために、OR (1 回限りの採取) に行った患者から採取された生検。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
書き込み変換を確認する
時間枠:2年
: 電子医療記録 (EMR) で見つかった感染の存在による熱傷の変化を確認します。 OR から 1 つの組織生検を送信することで熱傷感染を確認します (1 回の採取)
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
書き込みソフトウェアの精度を評価する
時間枠:2年
医療提供者、研修医、医学生であるソフトウェア評価者を調査します。 第 3 の目的は、第 1 および第 2 の目的が完了した後に設計および実施され、その時点でこの設計とすべての必要な要素が含まれるようにプロトコルが修正されます。 3 番目の目的は、実際の状況でプログラムによって生成される結果の使いやすさと理解に関する追加の妥当性がどのように確立されるかを示すために提示されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gayle Gordillo, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人間の評価者と比較してAIがどのようにパフォーマンスしたかに関する人工知能データを共有します

IPD 共有時間枠

すべてのデータが収集されてから 1 年後、研究結果が得られてから 3 年後まで

IPD 共有アクセス基準

統計学者からのメールで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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