Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automated BUrn Diagnostic System for Healthcare (AMBUSH) (AMBUSH)

18. oktober 2023 oppdatert av: Gayle Gordillo, Indiana University

Automatisert brannsårdiagnosesystem for helsevesenet

Hovedmålet med denne studien er å utvikle et høy nøyaktighet og automatisert system som kan gi tidlig vurdering av brannskader med minst 90 % nøyaktighet i fravær av brannskadeeksperter, ved å bruke AI og FDA-godkjente harmoniske ultralyd-TDI-data basert på analyse av mekaniske og hemodynamiske egenskaper til det subkutane brente vevet. Data samlet inn i denne studien vil føre til utvikling av bedre diagnostiske verktøy som kan informere kliniske brannskader ved å gjøre det mulig for leger å bestemme forbrenningsdybden og behovet for kirurgi med større hastighet og nøyaktighet, noe som resulterer i bedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brannskader regnes som en av de mest komplekse typene traumatiske skader. I USA (USA) behandles rundt 1,25 millioner mennesker hvert år for brannskader, og 40 000 blir innlagt på sykehus for behandling av disse skadene som resulterer i høye medisinske kostnader, omtrent 7,9 milliarder dollar per år. Tidlig og nøyaktig behandling av brannskader er avgjørende for å forhindre infeksjoner og forbedre pasientens mulige utfall, og redusere dødeligheten med ca. 36 %. I denne forbindelse er det å prioritere brannskader som krever en kirurgisk prosedyre for å helbrede, dvs. forbrenningseksisjon og hudtransplantasjon, kritisk. Dette utgjør en utfordrende oppgave fordi det involverer bestemmelse av brannsårdybden, hvor erfarne brannsårkirurger oppnår en nøyaktighet på 67-76 %, verdi som synker til 50 % for uerfarne kirurger. Vurdering av brannsårdybden er en av de viktigste aspektene ved brannskadepleie. Det er en prediktor for patologisk arrdannelse som forekommer i 30%-91% av brannskader. Det fortsetter imidlertid å være en åpen klinisk utfordring som det ennå ikke er funnet en nøyaktig løsning for. Brannskader er klassifisert i tre forskjellige kategorier: overfladiske brannskader, som kun involverer epidermis; forbrenninger med delvis tykkelse, som påvirker epidermis og dermis; og forbrenninger i full tykkelse, som inkluderer dype strukturer som subkutan, muskler og bein. De to første forventes å leges uten arr innen 14-21 dager etter brannskaden, mens den siste vil leges med arrdannelse som resulterer i betydelig sykelighet for pasienten, inkludert smerte, tap av leddmobilitet, funksjonstap og sosial isolasjon . Av denne grunn fjernes brannskader i full tykkelse, og eksponerte kroppsdeler dekkes med hudtransplantater for å forhindre ytterligere komplikasjoner med arrdannelse. For tiden bestemmes brannsårdybden ved klinisk vurdering, basert på utseende, bleking til trykk, følelse av nålestikk, og blødning ved nålestikk. Denne visuelle og taktile inspeksjonstilnærmingen introduserer variasjon mellom emner, spesielt når forbrenninger med delvis tykkelse er involvert. Overestimering av forbrenningsdybde fører til unødvendig kirurgi av eksisjon av levedyktig hud og erstatning med hudtransplantater som ser annerledes ut enn omkringliggende hud. Disse graftene er mindre bøyelige med manglende evne til å svette for termoregulering, mens undervurdering fører til kirurgisk forsinkelse, lange sykehusopphold, høye behandlingskostnader, arrdannelse og dårlige funksjonelle og estetiske resultater. Dette problemet forverres av et fenomen kjent som brennekonvertering, som ikke er fullt ut forstått ennå, og det er vanligvis ikke tatt med i vurderingsprosessen eller i de kliniske beslutningsstøtteteknologiene. Forbrenningsskade er en dynamisk prosess, jo lengre forsinkelsen er i å gripe inn, jo mer rikelig blir arrvevsdannelsen og desto mer sannsynlig er det for pasienten å ha deformitet med tap av bevegelighet og funksjon. Derfor er tidlig prediksjon av forbrenningskonvertering avgjørende for kirurgisk beslutningstaking og brannoppfølging. Flere ikke-invasive lysbaserte bildeteknologier er utviklet for å støtte klinisk vurdering, som for tiden er den vanligste teknikken for vurdering av forbrenningsdybde. De opererer basert på den eksisterende korrelasjonen mellom blodperfusjon, funksjonelle blodårer og forbrenningsdybde. Imidlertid er Laser Doppler Imaging (LDI) den eneste godkjent av FDA. Det er den mest brukte ikke-invasive teknologien i brannsårbehandlingsanlegg i USA, men den brukes som den foretrukne modaliteten i bare 6 % av dem. Med tanke på de mange begrensningene til denne teknologien, er dette ikke uventet. Den bruker lys/optiske prinsipper for å oppdage den aktive blodstrømmen i det skadede vevet til pasienten, og resultatene kan endres i stor grad av krumning av vev, omgivelseslys og temperatur, bevegelsesartefakter, aktuelle sårbandasjer, ikke-debridert vev, hudfarge, pigment fra tatoveringer og blemmer. I tillegg er LDI-ytelsen dårlig når brannskader er mindre enn 24 timer gamle og kan være vanskelig å tolke for uerfarne brukere. For å overvinne begrensningene til lysbaserte teknologier, vil etterforskerne integrere nye teknikker innen kunstig intelligens (AI), datasyn, med FDA-godkjent harmonisk B-modus ultralyd (HUSD B-modus) og harmonisk ultralyd vevsdoppler elastografi (TDI) , medisinsk ekspertise innen sårbehandling, vevsskadebehandling og brannsårkirurgi. Dette vil forbedre nøyaktigheten av forbrenningsvurderingen, og forbedre pasientens prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre, menn og kvinner, med en termisk brannskade vil bli vurdert for deltakelse i denne studien. Det er planlagt påmelding av 31 fag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover.

Pasienten har en termisk brannskade

Innen 72 timer etter forbrenningen Antibiotikabruk tillatt Innlagt eller poliklinisk Forbrenning ≤ 75 % av kroppsoverflaten Ingen tidligere kirurgisk debridering

Pasienten eller deres juridiske representant samtykker i å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og besøksplan

Pasienten eller deres juridiske representant samtykker i å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge studien varer

Etter etterforskerens oppfatning må pasienten eller deres juridiske representant kunne:

Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,

Forstå instruksjon, og

Gi frivillig informert skriftlig samtykke/samtykke som passer for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke gi informert samtykke

Alder <18 år

Forbrenninger forårsaket av kjemikalier, elektrisitet eller stråling.

Pasienter som har sår av 3. grad/full tykkelse som krever umiddelbar autografting.

Brannskade har hatt tidligere kirurgisk behandling.

Fanger

Gravide individer

Kan ikke følge studieplanen eller forstå studieinstruksjoner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign menneskelig vurdering av brenndybde med AI-vurdering
Tidsramme: 2 år
Sammenlign menneskelig vurdering av forbrenningsdybde med teknologiutgangen (kunstig intelligens og TDI) som bestemt av behovet for kirurgi (tidspunkter inkluderer dag 0 +/- 3 dager). Biopsi samlet inn fra pasienter som går til OR (engangsinnsamling) for å verifisere forbrenningsdybden via histologisk analyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft brennekonvertering
Tidsramme: 2 år
: Bekreft brannskadekonvertering ved tilstedeværelse av infeksjon som funnet i den elektroniske journalen (EMR). Bekreft brannsårinfeksjon ved å sende én vevsbiopsi fra OR (engangsinnsamling)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brenneprogramvarens nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
Evaluatorer av undersøkelsesprogramvare - som er medisinske leverandører, beboere og medisinstudenter. Det tertiære målet vil bli utformet og gjennomført etter at de primære og sekundære målene er fullført, og at protokollen vil bli endret for å inkludere dette designet og alle nødvendige elementer på det tidspunktet. Det tertiære målet ble presentert for å vise hvordan ytterligere validitet rundt brukervennlighet og forståelse av resultater produsert av programmet i virkelige situasjoner vil bli etablert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele kunstig intelligensdata om hvordan AI presterte sammenlignet med menneskelige evaluatorer

IPD-delingstidsramme

1 år etter alle data samlet inn til 3 år etter studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post fra statistiker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Innsamling av bildebehandling ved ultralyd

3
Abonnere