- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05167461
Automated BUrn Diagnostic System for Healthcare (AMBUSH) (AMBUSH)
Automatisert brannsårdiagnosesystem for helsevesenet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover.
Pasienten har en termisk brannskade
Innen 72 timer etter forbrenningen Antibiotikabruk tillatt Innlagt eller poliklinisk Forbrenning ≤ 75 % av kroppsoverflaten Ingen tidligere kirurgisk debridering
Pasienten eller deres juridiske representant samtykker i å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og besøksplan
Pasienten eller deres juridiske representant samtykker i å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge studien varer
Etter etterforskerens oppfatning må pasienten eller deres juridiske representant kunne:
Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,
Forstå instruksjon, og
Gi frivillig informert skriftlig samtykke/samtykke som passer for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi informert samtykke
Alder <18 år
Forbrenninger forårsaket av kjemikalier, elektrisitet eller stråling.
Pasienter som har sår av 3. grad/full tykkelse som krever umiddelbar autografting.
Brannskade har hatt tidligere kirurgisk behandling.
Fanger
Gravide individer
Kan ikke følge studieplanen eller forstå studieinstruksjoner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign menneskelig vurdering av brenndybde med AI-vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign menneskelig vurdering av forbrenningsdybde med teknologiutgangen (kunstig intelligens og TDI) som bestemt av behovet for kirurgi (tidspunkter inkluderer dag 0 +/- 3 dager).
Biopsi samlet inn fra pasienter som går til OR (engangsinnsamling) for å verifisere forbrenningsdybden via histologisk analyse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekreft brennekonvertering
Tidsramme: 2 år
|
: Bekreft brannskadekonvertering ved tilstedeværelse av infeksjon som funnet i den elektroniske journalen (EMR).
Bekreft brannsårinfeksjon ved å sende én vevsbiopsi fra OR (engangsinnsamling)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer brenneprogramvarens nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluatorer av undersøkelsesprogramvare - som er medisinske leverandører, beboere og medisinstudenter.
Det tertiære målet vil bli utformet og gjennomført etter at de primære og sekundære målene er fullført, og at protokollen vil bli endret for å inkludere dette designet og alle nødvendige elementer på det tidspunktet.
Det tertiære målet ble presentert for å vise hvordan ytterligere validitet rundt brukervennlighet og forståelse av resultater produsert av programmet i virkelige situasjoner vil bli etablert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Innsamling av bildebehandling ved ultralyd
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalFullførtAvansert kreft | Hjemmetjeneste, sykehusbasertForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHjernelesjonForente stater
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Immodulon Therapeutics LtdFullførtMelanomStorbritannia
-
Kristen GanjooRekrutteringUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering